电子数据完整性管理规程

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范围本文阐述海通公司质量部
QC检验产生电子数据完整性管理程序。
定义数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
原始数据
：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。
元数据:是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下,这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录,到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档
/恢复和重建的整个生命阶段.(一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据
+处理数据
+审核数据
+报告数据；数据流:生成数据
+转移数据
+存储数据
+恢复数据)
数据 ...

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关键词：管理规程 完整性 计算机系统 原始数据 计算机系