齐鲁医学关于修订2010年版《中国药典》(一部)的建议

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关于修订
2022年
版《中国药典》（一部）的建议
一、背景2022年
版《中国药典》（一部）存在的主要问题：
1、部分药材原料标准制定不合理
（1）药材的含量限度偏高
化橘红和骨碎补的柚皮苷含量限度
以及大青叶的靛玉红含量限度
偏高，使制药企业在药材市场上
难以采购到
规定的药材原料
，从而影响正常生产
。（2）含量测定指标与药性联系不紧密
有些中药材含量指标定的很高不见得是治病的主要成份，如人参（
控制人参皂苷）。中医认为人参须力薄，功效为益气生津止渴，多用于糖尿病的治疗；而人参主根则用于大补元气、复脉固脱。但人参须的人参皂苷含量远大于人参主根，
还有白芍（控制芍药苷），白芍根头中芍药苷含量比白芍高很多，但前者是白芍的非药用部分，不可供药用
。（3）收载品种的质量控制与市场差距较大
威灵仙“来源项下”收载了棉团铁线莲、东北铁线莲、威灵仙三个种，其中东北铁线莲鲜品是辣的，干品是不辣的，而我们使用的药材和饮片都是干品，因此找不到辣的，而其“性状项下”却是味辣；
还有含量测定
限度，常春藤皂苷元不得少于
0.3%
，结果几十批没有合格的。
2、部分成药检测方法存在问题
以双黄连片为例，《 ...

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关键词：质量控制 制药企业 大青叶 糖尿病 常春藤