植入类、介入类医疗器械管理制度

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高值医用耗材（含植入
、介入类
医疗器械)管理制度
一、本制度所指高值医用耗材
是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材
.植入性医疗器械是指
借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中,进行短时间的治疗或检查,治疗或检查完毕即取出
.三、设备科
对高值医用耗材（
含植入、介入类
医疗器械
)生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。
四、设备科要加强高值医用耗材(含植入性医疗器械)的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。
五、使用科室
不得擅自直 ...

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关键词：管理制度 医疗器械 医用耗材 法律法规 信息管理