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医疗器械收货查验管理规程
1目的：为了贯彻执行
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
、《医疗器械经营质量管理规范》，把好入库查验、在库检查、出库复核等质量关，防止不合格商品流入市场，特制定本规程
。2范围：适用
全部医疗器械的查验入库管理
。4流程图：
参照“药品收货及验收管理规程”
S-435节点要求：
5.1查验应具备的条件：
5.1.1人员要求：应熟悉医疗器械性能，视力（包括矫正视力）在4.9以上（参照标准对数视力表GB 11533—1989）、无色盲，并经岗位培训合格，持证上岗。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
5.1.2
查验场所：应当按品种特性要求放于相应待验区域，并设置状态标识。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。
5.1.3
查验设备：有相应计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端等）
、红外测温枪
和一般查验工具。
5.2收货操作：
5.2.1采购员应当与供货者签署采购合同或者协议，做好采购预报，明确医疗器械的名称、规格（型号 ...
京公网安备 11010802022788号
