生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程

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生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程
生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。
本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。
一、生物制品生产用原材料
生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。
本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料
（如细胞基质、
菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）
1。分类按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。
2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求
根据原材料的来源、生产以及 ...

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关键词：质量控制 生物制品 原材料 生物技术 生产企业