执业药师考试《药事管理与法规》讲义总结

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执业药师考试《药事管理与法规》讲义总结
下面是的执业药师考试《药事管理与法规》相关知识点，希望各位考生可以在备考期间加强记忆。
药品监督
1.药品监督管理部门的权力和义务
①监督检查的权力
药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
②抽查检验的权力
药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
③认证跟踪检查的权力
药品监督管理部门应当对经其认证
(GMP
、GSP)
合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
④保密义务
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
⑤⑥⑦⑧⑨根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
2.行政强制措施和紧急控制措施
行政强制措施：对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关资料可以采取查封、扣押的行政强制措
施，并在七日内做出行政处理决定
;药品需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定。
紧急控制措施：对已确认发生严重不良反应的 ...

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关键词：执业药师 监督管理 管理部门 行政强制 强制措施