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依据国家 2030 医疗大健康战略，《“十四五”医药工业发展规划》强调加速医药产品创新与产业化技术的突破，注重产业链的稳固性和竞争力，促进医药制造能力的整体提升，以及打造国际竞争的新优势。“十四五”期间，生物医药行业智能制造的发展目标是运用 ICT 技术推进医药工业的数字化转型，推动医药与健康大数据的开发应用和整合共享，实现 ICT 技术与医药研发、生产运营的深度结合。
越来越多的医药企业正尝试并寻找数字化解决方案，以增强“研、产、供、销”各个环节的效率。然而，在数字化进程中，数据安全问题比过去更为严重，数据泄露事件频繁发生，形势令人担忧。
临床研究数据等核心信息的加密
临床研究阶段是“数据”生成最多、处理需求最旺盛的时期，医药企业在临床研究中广泛采用信息化系统（例如 EDC、RTSM、PV、eTMF、CTMS、eCOA/ePRO 等）来提升效率，这些系统中存有大量的关乎企业生存发展的秘密信息，如何保护这些信息成为了医药企业亟待解决的问题。医药制造业涵盖医药产品的研发、生产和销售等多个环节，每个环节都会产生大量的敏感数据，随着市场竞争的加剧，药品的研发数据（涵盖工程、疫苗、诊断试剂、微生态试剂、血液制品等）、医药配方、临床试验信息、临床分析报告、质检报告、知识产权、专利信息、经营策略、销售数据、市场信息、生产检验数据等作为核心资产急需加强加密保护。
医药行业处理大量敏感的患者信息和医疗数据，需要保障患者隐私和数据的安全，防止未授权的访问、泄露和滥用。医药企业的数据涉及个人隐私、商业秘密和国家安全，一旦泄露或被不当使用，可能会对患者的生命和财产安全构成威胁，并损害企业的商业利益和声誉。
内部人员角色安全级别构建与权限管理
随着经济全球化的深入和区域经济一体化的发展，医药企业自身的核心技术数量决定了其在市场竞争中的胜败，因此，药品研发部门的数据安全尤为重要。为了有效避免药品研发数据的越权访问，导致信息泄露的情况，需要对各个业务应用系统实施权限管理，根据角色的不同进行分层次的管理划分，确保研发部门的数据仅限于部门内部员工之间的交流，其他部门的人员没有访问权限。同时，医药企业业务流程和运营管理的线上化，包括研发、采购、生产、营销、销售、人力资源、财务、IT 等多个部门，增加了更多的暴露点，IT 面临的挑战更加复杂。
遵守法律法规和合规性要求
医药行业面临众多法规和合规性要求，比如 HIPAA、GDPR 等。通过数据安全建设，可以确保符合这些规定，避免违规行为及其相关的法律处罚，降低企业的合规风险。
数据保密系统管理与追踪审计
医药企业作为流程型制造企业，为了保持创新力，积极寻求转型升级，通过建立覆盖全流程的动态透明可追溯体系，基于统一的可视化平台实现产品生产的全程跨部门协同控制；深化生产制造与运营管理、采购销售等核心业务系统的集成，促进企业内部资源和信息的整合与共享，从产品末端控制转向全流程控制。需要建立数据安全管理机制，实现内部文件全生命周期的追踪溯源，为各类违规行为的调查提供工具。
敏感数据外发的控制
为加速我国生物医药产业的高端化、智能化、国际化发展，正在积极构建医药产业链生态系统，实现产业链内外部及上下游间的数据共享。医药企业与上下游合作伙伴间的药品研发数据交换或业务往来数据交换，可能会给企业带来极大的泄露风险，因此需要建立数据外发安全控制机制。同时，信息技术的快速发展和员工的频繁流动，使医药企业面临严峻的信息安全挑战。内部人员可以通过多种方式将计算机中的信息资料、重要客户信息泄露出去，这种信息流失不仅会对公司造成损害而且难以防范。
医药行业的研发和创新成果通常具备竞争优势，数据安全建设可以防止敏感的研发和商业秘密被盗取、篡改或滥用。这有助于保护企业的竞争优势和市场地位。制药企业在研发、生产和销售过程中需要与多个方面进行数据交换，涉及的数据类型和格式相对复杂，存在巨大的泄露风险，因此需要建立有效的防护措施。
预防和减轻安全事件的影响
数据安全建设可以在事前发现和预防安全事件的发生，减少数据泄露、网络攻击和恶意软件等安全风险对企业的影响。有效的预防措施和安全事件应对计划有助于降低业务中断、经济损失和声誉受损的风险。
提高工作效率和产品质量
通过优化数据处理流程和提供安全的数据共享与访问机制，数据安全建设可以提高医药行业内工作流程的效率，减少时间与资源的浪费。此外，确保数据的准确性和完整性可以提升产品开发和制造的质量与合规性。
医疗设备的网络安全保障
在保障医疗设备安全方面，特定技术在抵御网络威胁方面发挥着重要作用。通过高效地执行这些关键的网络安全措施，医疗设备制造商可以增强其医疗物联网（IoMT）生态系统的安全性，并减轻对设备安全和数据完整性的潜在威胁。
安全启动：安全启动确保在设备启动时仅运行经过验证和可信的软件组件。它有助于防止未经授权或恶意的软件破坏设备的安全性。
设备加密：采用加密机制，例如强大的加密算法，能有效保障储存在设备中的敏感资料。加密保证即便设备受损，未获授权者也无法读取和利用。
安全的固件升级：生产商应运用安全的方式更新设备的固件，以修复漏洞，并引入新的防护措施。安全的固件升级机制，比如代码签名和加密，可以阻止未经授权的改动，同时确保升级流程的完整。
安全事件监测与应对：多数设备缺乏安全事件的监控，而一些方案能够帮助生产商洞悉IoMT生态中的潜在风险。它们收集并分析来自不同设备和系统的安全事件与日志，以即时检测并应对安全事件。这为生产商提供了对安全威胁的深入理解，使其能够积极地缓解问题。
渗透测试：频繁执行渗透测试有利于发现设备安全性上的缺陷和薄弱点。通过模拟实际攻击，生产商能够在被恶意人士利用前识别并修正可能的安全隐患。
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