发帖
雷达卡
在医疗设备领域，信息管理不仅是提高工作效率的工具，也是满足监管要求、确保产品安全的必要条件。随着国家药品监督管理局对医疗设备经营质量管理规定的不断强化，以及UDI（医疗设备唯一标识）制度的全面实施，选择一个符合法规、高效且支持全过程追踪的管理软件已经成为企业的紧迫需求。本文将基于行业的实际需求，讨论如何科学地选择医疗设备管理软件，并以德米萨系统为例，介绍这类软件通常具有的功能，特别是在UDI扫码等关键功能上的特性。
一、合规性是首要考虑因素
医疗设备行业有着严格的监管标准，企业使用的管理软件必须遵守国家《医疗设备经营质量管理规范》（GSP）及相关技术标准。自2024年7月1日起，《医疗设备经营企业计算机信息系统评估规范》这一国家标准正式生效，为软件功能、数据安全和流程控制提供了具体的指导原则。企业在选择软件时，应关注其系统是否遵循了《医疗设备经营企业计算机信息系统评估规范》等国家标准，并了解其是否获得了相关认证。
例如，德米萨医疗设备管理软件不仅参与了上述国家标准的制定，还深入整合了GSP管理要求，实现了从采购、检验、储存、销售到售后服务的全过程质量控制流程，帮助企业建立完整的质量保证体系。
二、UDI码支持：实现“一物一码”的精确管理
UDI码相当于医疗设备产品的“电子身份证明”，国家药监局要求对第三类医疗设备及部分第二类产品实施UDI标识。管理软件是否支持UDI码的识别、解析和追踪，直接影响企业是否能够高效执行政策要求。
该系统为此提供了相应功能，包括UDI码扫描解析能力，可以通过扫描设备快速读取产品标识信息，并与系统内部的初次档案、库存数据、销售记录自动关联。这一功能使企业能够：
- 实现精确追溯：从生产端到患者端，全程记录产品流向，一旦出现质量问题，可以迅速确定相关批次并启动召回程序；
- 提高检验效率：货物到达后，通过扫描即可完成产品信息的匹配与检验登记，避免手动输入错误；
- 加强有效期管理：系统自动解析UDI中的生产日期与有效期，对即将到期的产品发出警告，防止过期产品进入市场。
三、全过程质量控制与风险预警
除了UDI支持外，优质的医疗设备管理软件还应该具备完善的流程控制和风险预警机制。流程控制机制包括以下几个方面：
- 智能审批与证件管理：支持初次企业、初次品种、初次客户的多层次审批流程，并对供应商、产品、客户的资质证件进行自动有效期监控，过期自动锁定；
- 动态库存管理：支持多仓库管理、有效期警告、滞销品分析，并具备冷链温度湿度记录与运输过程监控功能；
- 质量追溯体系：通过批号、序列号、灭菌批号等多种信息维度，实现从采购到销售的全链条追溯，满足飞行检查与质量审核的要求。
四、灵活部署与高性价比
对于中小型医疗设备企业来说，系统的部署方式和成本也是选择软件时的重要考量因素。该系统支持本地部署和云服务器部署两种模式，企业可以根据自身的信息化基础和预算灵活选择。系统采用一次性购买、终身使用的授权方式，没有后续的捆绑费用，减少了企业的长期投资成本。
五、扩展性和服务保障
随着企业的发展，系统是否具备良好的扩展性同样重要。该系统支持生产装配、OA人事、多语言、税务接口等高级模块，可以随着企业的发展逐步升级。此外，专业化的技术支持和售后服务团队能够及时解决问题，确保系统的稳定运行。
结语
在选择医疗设备管理软件时，企业应从合规性、UDI支持、流程控制、部署灵活性、扩展性五个方面进行全面评估。该系统以其参与国家团体标准制定的背景、全面的UDI扫码解析能力、严格的质量控制流程设计和高性价比的部署方案，为二类、三类医疗设备企业提供了可靠的信息化解决方案。在医疗设备监管日益严格的背景下，选择合适的系统，不仅是管理的升级，更是对企业长期发展的负责任表现。
京公网安备 11010802022788号
