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体外诊断经历了从实验生物学到分子生物学的转变，在生化诊断领域，技术发展已经非常成熟，而在分子诊断领域，基因芯片、PCR、第三代测序等技术百花齐放，分子诊断技术的不断涌现引领着体外诊断整个行业的发展。
在体外诊断的四个细分领域中，分子诊断行业增长最快，近几年的年增长率都能维持在20%左右，行业目前正处于成长期。2015年分子诊断行业市场规模约为50.56亿元，分子诊断市场占体外诊断市场比例也从2010年的10%增长至16%左右，而我国生化诊断市场规模占比则逐年下降，从2010年的27%下降至2015年的19%。
由于分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断，又可以在发病前对疾病易感染性作出评估，相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势，因此分子诊断不但可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域，还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。
分子诊断技术检测可根据不同患者基因突变的种类而制定个体化治疗方案，能避免药物的滥用和误用，实现真正的精准医疗，作为精准医疗的重要组成部分，分子诊断行业的发展受到国家政策的扶持。
随着诊断技术的进步，分子诊断触角不断延伸，应用领域拓展至多种疾病，不仅在传统的肿瘤、感染、遗传等临床疾病中被广泛应用，未来分子诊断技术应用领域有望扩展至牲畜的检验检疫、边防海关的检验检疫等领域。高端消费者人群的不断扩容，也将推动分子诊断产品市场需求增长。
在市场的驱动下，目前国内大大小小的企业纷纷加入分子诊断市场争夺战，达安基因、深圳华大、上海之江、科华生物、北京博奥等众多企业纷纷抢占分子诊断市场，国内企业的分子诊断产品供给能力将会有所改善。
国内分子诊断行业处于起步阶段，市场呈现“小而散”的特点，初步形成了“2+X”的竞争格局，而全球分子诊断市场行业却很集中，大部分的市场都集中在美国。未来随着中国“2+X”的市场格局逐渐稳固，凭借高性价比和本土优势，中国分子诊断企业将有望打破国外品牌垄断局面，实现进口替代。
分子诊断虽然占体外诊断市场较小，但近年来发展势头凶猛，在全球分子诊断市场上，中国市场表现尤为亮眼，在消费升级、技术进步、政策扶持、资本追捧等多重利好因素的共同推动下，中国分子诊断行业将长期处于高景气状态。
在精准医疗、个性化医疗的大背景下，分子诊断仍将保持高速增长的姿态，中投顾问产业研究中心预计，未来五年行业复合增速可达20%左右，至2020年中国分子诊断市场规模将会突破125亿元。
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