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2016年生物药占全球TOP200药品销售量44%，单抗是其中最大的品类。2016年全球TOP200药品销售数据显示，生物药占70个，总金额1,572亿美元，占比达到44%；单抗（包括特点和单抗类似的重组蛋白依那西普，下文同）是其中最大的品类，总共26个，总金额860亿美元，占生物药比重的55%；而在26个单抗中，销量最大的6个单抗和重组蛋白类产品分别为阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗，总金额538.42亿美元，占单抗市场的63%。国内生物药销售和国外相比差距很大，罗氏三大单抗贝伐珠、利妥昔、曲妥珠2016年销售额均约20亿元人民币，差别大，渗透率低。
产品多重磅，前10大品种中单抗和融合蛋白占6个，阿达木单抗2012年起七连冠。2016年全球TOP200药品的26个单抗中销量最大的6个单抗和重组蛋白类产品正好处于TOP10销售额药品中，分别为阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗。这6大单抗的总销售金额占比也达到单抗市场的63%。单抗产品靶向性好、疗效好、价格高，带来销售金额高。
图表1：生物药占到全球药品销售TOP200的半壁江山，重磅品种多
生物药没有化学药那样的明确分子式，是一段DNA翻译加工的蛋白质，因此仿制的生物药很难做到一模一样。考虑到生物类似药存在差异的潜在风险，欧美对于生物类似药的监管极其严格，欧盟和美国分别于2014年和2015年完善总体监管法规，迄今只分别批准了21个和5个类似药；中国法规始于2015年，目前仍在逐步摸索完善的过程。和化学仿制药相比，生物类似药研发周期长（10年）、临床试验要求高（Ⅰ期+Ⅲ期，和原研药头对头进行试验）、研发费用高（2-4亿美元，2-4亿人民币），整体研发难度远远高于化学仿制药。
生长激素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、干扰素、胰岛素等非单抗的类似药在2010年前基本已上市，类似药降价幅度大约为原研的10%-35%；阿达木单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗等单抗类似药上市不久，部分由于专利官司或者不可互换销售较少，目前能够查到的英夫利西单抗降幅约32%。预计陆续获批上市销售的单抗类似药降价幅度仅为原研药的10-35%，远低于化学仿制药50%-90%的降幅。
图表2：预计陆续获批的单抗生物类似药降幅仅为10%-35%
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