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第一个基因疗法正式获准上市 千亿美元级市场启动
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科技日报报道，美国食品与药物管理局（FDA）近日通过官网宣布，美国第一个基因疗法获准正式上市。这种CAR-T细胞疗法被批准授予诺华制药以商品名Kymiah用于临床，治疗25岁以下青少年儿童复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。FDA在官网称，这次批准是一次历史性行动，将为癌症 和其他致命性严重疾病开创全新疗法。
点评：CAR-T被誉为“肿瘤终极疗法”，目前已在血液肿瘤的临床试验中表现出了显著疗效。国外权威机构预测，随着干细胞 、免疫细胞 以及其他体细胞治疗 技术在各种再生医学、肿瘤治疗以及罕见病、老年病等领域获得化药、靶向药等无法取得的疗效，全球细胞治疗销售市场近年有望达到数千亿美元。国内而言，去年12月，国家食药监总局发布《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），产业政策环境转暖，国内细胞治疗产品上市的道路逐渐打通，研发处于高度活跃态势。行业在经历重新洗牌后或将迎来新一轮爆发。
◆上市公司中，佐力药业（ 300181 ）通过参股科济生物医药（上海）有限公司，高起点进军CAR-T领域。科济生物是实体瘤CAR-T细胞治疗领先企业，开展了全世界首个肝癌CAR-T细胞治疗临床试验，临床数据证明了其安全性和有效性。科济生物第三代CAR-T细胞治疗产品线储备丰富，8月10日，公司宣布启动全球首个针对Claudin18.2靶点的胃癌、胰腺癌CAR-T临床研究，目前正在美国着手生产服务商、临床合作方筛选确定。安科生物（ 300009 ）参股CAR-T细胞治疗领军企业博生吉医药科技公司，并与之合作开展CAR-T细胞的研究开发、大规模制备和临床应用。
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