基于报告比值比法对利奈唑胺安全警戒信号的挖掘与评价

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摘要：目的：挖掘和评价利奈唑胺上市后的安全警戒信号,为临床合理用药提供参考。方法：采用报告比值比法（ROR）对FDA公共数据开放项目（Open FDA）2004-2016年第二季度的药物不良事件（ADE）报告数据进行利奈唑胺警戒信号检测,ROR值95%置信区间（CI）下限〉1提示出现警戒信号。结果：纳入分析的6 828 534份ADE报告中,以利奈唑胺为怀疑药物的ADE报告7 224份。ADE上报数排序前10位分别为血小板减少症、药物相互作用、血小板减少、恶心、贫血、5-羟色胺综合征、腹泻、热病、药物无效、呕吐。经ROR法检测数量排序前200位ADE报告,共得到120个警戒信号,涉及18个系统器官分类,ADE信号数量按系统器官分类排序前5位分别为医学检查、神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病、代谢及营养类疾病、心脏器官病症,其中有临床参考意义的高风险信号包括视神经病变（ROR=56.33）42例、5-羟色胺综合征（ROR=52.86）350例、乳酸性酸中毒（ROR=18.30）162例、心内膜炎（ROR=15.38）31例、血小板减少症（ROR=14.29）566例、骨髓衰竭（ROR=14.20）122例、全血细胞减少症（ROR=11.92）261例、弥散性血管内凝血（ROR=10.91）86例、中毒性表皮坏死松解症（ROR=9.06）58例等。ADE报告数量男性略多于女性,≥45岁年龄组ADE上报数显著多于低年龄组。结论：对Open FDA数据库进行利奈唑胺警戒信号的检测和分析,可有效地为后续药物警戒工作提供参考。

原文链接:http://www.cqvip.com/QK/97144X/201720/672655240.html

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