
预计行业进入快速整合阶段。中国的制药行业的格局目前仍然非常分散。截至2017年,全国有4,376家原料药及制剂生产企业。这主要是由于历史上国内的药品行业监管较为松散,准入门槛较低造成的。目前国产药品文号约有16.5万个,其中约2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”,并且很大一部分文号获批时间早,标准和生产工艺比较低,存在质量安全隐患。

一致性评价将快速推进。2016年2月,国务院印发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求所有口服化药仿制药进行一致性评价,其中289个基药品种需要在2018年底之前完成评价。

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