印度版阿法替尼一个月多少钱？印度版阿法替尼和原厂有什么区别

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本文由印和康海外医疗整理编辑发布，交流v新(yhk7768)

阿法替尼产品名马来酸阿法替尼片，又叫妥复克，别名吉泰瑞，简称2992。是表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体2(HER2)酪氨酸激酶的强效、不可逆的双重抑制剂。阿法替尼作用的靶点不仅只针对于EGFR，而且对HER2基因突变及ErbB4的信号通路均有抑制作用，作为肺癌EGFR二代靶向药，阿法替尼已被全球70多个国家批准用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌，并在多个国家成为了EGFR靶向药物的首选，还有临床数据表明阿法替尼对于肺鳞癌治疗效果最好。但是据小编了解，国内很多患者都在使用印度版阿法替尼，那么印度阿法替尼为什么这么受欢迎呢？印度阿法替尼和原厂有什么区别？

阿法替尼原厂是由德国勃林格殷格翰公司生产研发的，规格为40mg*7片一盒价格为2300元，患者一个月需要四盒就是9000多元，不过现在阿法替尼已经纳入医保了，医疗报销后是6000多元。那么对于没有医保及经济不好的患者来说，这种价格是吃不起原厂药的，不过好消息就是印度也上市了印度版阿法替尼。比如说印度卡布宁版的阿法替尼， 一盒一月量仅仅只需3000多块钱，性价比是很高了

印度卡布宁版的阿法替尼，是采用和德国原研药同样的原料配比，印度阿法替尼的作用靶点是针对EGFR，还对HER2基因突变及ErbB4的信号通路均有抑制作用。印度一直有着世界药房的称号，不仅仅是因为它的药效好，而是因为它的价格相对于原厂药来说，是很便宜的。印度生产的阿法替尼在成分和生产工艺上与原厂药几乎是一模一样的，且生产过程中对于辅料、时间、温度、酸碱度和生物利用度的控制也如出一辙，在临床运用中印度版与原厂药的疗效基本无异，所以印度阿法替尼广受肺癌患者欢迎。

印度阿法替尼和原厂高效液相色谱（HPLC）对照

1. 以德国原版阿法替尼作为标准品进行的高效液相色谱（HPLC）对照

单纯比较外观是不能确定印度版阿法替尼是否能够使用，为此我们对德国原版与印度版本进行了HPLC检测。按照正常的检测程序，确定某一药品是否为假药，药检所会按照正版药的注册标准对样品进行实验鉴定，由于德国原版阿法替尼并未在国内注册，所以国内找不到原版阿法替尼的注册标准。如果按照比较两个化合物是否为同一分子结构，最严谨的方法是先通过核磁和质谱来判断该化合物与正版是否为同一化学结构，然后再进行HPLC对照出峰时间和峰面积比较含量。但进行核磁和质谱对照的费用十分昂贵，而且阿法替尼的专利结构和合成工艺已经很成熟，印度卡布宁既然能销售阿法替尼药品，它里边所用的阿法替尼原料药的化学结构应该和专利结构是一致的。我们就把这次对比简化为直接采用HPLC对照。

2. 具体对比思路如下：

以德国原版阿法替尼作为标准对照品，把卡布宁版的作为样品，按照同一条件做HPLC对照，如果样品和标准对照品的出峰时间一致，峰面积处理后样品的含量达到标准对照品的含量（在此默认德国原版阿法替尼的含量为100%），就基本能说明印度卡布宁的样品达到标准对照品的水平。

在之前实验中，已经对这一色谱方法进行过线性实验，称样量与峰面积呈良好线性。简单解释为：称取100mg的样品A时峰面积为100，称取80mg样品A时峰面积为80；如果想检测的某一物质中，出现了峰面积为90的样品A时，可以倒推这一物质中含有90mg的样品A。

具体到这次实验也可以看出来，例如对照1称样量/对照2称样量=0.01504/0.02028=74.16%，对照1峰面积平均值/对照2峰面积平均值=2974413/4042798=73.57%，与74.16%很相近。

所以数据说明印度仿制版本的阿法替尼对于患者的疗效和德国原厂版本的并没有不一致的地方。

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关键词：HPLC 基因突变 抑制作用 解决方案 咨询服务

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