药企在cGMP、FDA、国标中数据完整性要求的异同分析及最佳实践分享

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药企在cGMP、FDA、国标中数据完整性要求的异同分析及最佳实践分享

Data integrity difference among cGMP, FDAand National Standard and Best Practice Sharing

Agenda:

1.    FDA 483报告分析

2.    什么是“数据完整性”？

3.    “数据完整性”在cGMP, FDA和同标中的法律要求依据

4.    “数据完整性”管理的本质

5.    如何确保“数据完整性”？

6.    最佳实践案例分享

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本人曾在著名欧美外资公司工作20余载，后又在国内有名的咨询公司工作4年多，多年从事Operation excellence, continuous improvement,Lean six sigma, design for six sigma等，负责公司全球战略计划的起草、修正、绩效成果的分析。

提醒：本书绝对是作者的原创，这是我们咨询公司GMP、FDA顾问专家为某集团公司开展和实施“数据完整性”的咨询时的PPT，基于商业机密和知识产权的关注，我略去一些敏感信息，重新整理而成。只供学习使用，不得在网上、论坛、QQ、微信发布，否则，将视同侵犯版权，并承担相关的法律责任！

作者： Hetairae

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