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计算机化系统验证实施指南
背景：
1.备料区域是手写标签，大大降低了备料的生产效率。
2.手工备料记录没有对于历史数据和操作的追踪，当事故和偏差发生后，不便于追踪。
手写标签的过程中容易引入人为的错误，导致人为差错、物料混淆，因此存在较高的质量风险随着产量的增长和SKU种类的不断增加，原料种类也在不断增加。这就对生产的精确性、可追溯性、生产效率及生产质量提出了更高的要求。
要求：
1.《药品生产质量管理规范》2010版十四章附则：用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
2. 附录2《计算机化系统》第一条：本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，它由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
Agenda:
1. 什么是计算机化系统？
2. 如何进行系统验证？
3. 验证实例-备料自动打签系统
制药GMP计算机化系统验证.pptx
(15.36 MB, 需要: RMB 28 元)
京公网安备 11010802022788号
