诊断试剂产业国际化：认证先行

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产业发展呼唤国际市场的开拓
改革开放以来，我国的体外诊断试剂产业发展很快。特别是在1985年以后，大量国外先进技术被引入国内，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家，如生产免疫试剂的华美、科华、华元、四环、军科等，生产临床生化试剂的中生等。企业规模不断扩大，竞争实力不断增强，如达安基因和科华生物已经上市发行股票。现在国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。目前，全国诊断试剂市场规模约为30亿～40亿元人民币，约为全球市场的1／14。随着我国经济实力的持续增强，国民收入和健康意识的不断提高，我国诊断试剂产品的种类也将快速增加、更新应用也将不断扩大，市场规模有望进一步扩大。
但是，与全球诊断试剂市场相比，我国的诊断试剂产业成熟度偏低，很多在国外发达国家被普遍使用的诊断试剂产品在我国的市场还很小，我国的诊断试剂企业如果能将自己的产品成功在国外市场上销售，在市场容量较大的欧美国家占据一定的销售份额，将有利于企业发挥规模效益，降低产品成本，提高产品品牌价值，提升企业形象，营造多元化的企业文化。
实际上，国际诊断试剂产业已经面临竞争过度的威胁。国内医院和疾病控制系统销售量较大的产品枢要为肝炎、艾滋病等诊断试剂产品，但是国内几乎所有的诊断试剂厂家都有这些产品的生产批件，几十个厂家同场竞争。由于常规诊断试剂产品技术和产品严重同质化，所以市场竞争空前激烈。在国内激烈的市场竞争压力下，很多厂家早已计划进军国际市场。
另外，与国外诊断试剂产品相比，我国产品在质量方面没有明显差距，一些有实力的厂家的产品已经达到了国际同类厂家产品的水平；在产品生产成本方面，我国诊断试剂产品有一定的优势。通过加强产品的国际市场销售，可以将我国诊断试剂产品的比较优势转变为市场分额优势，促进我国诊断实际产业又好又快地发展。

开拓国际市场的多种途径
    体外诊断试剂企业产品国际化有多种选择，企业要根据自己的实际情况选用合适的办法。首先，OEM是最初级的一种办法。OEM生产，即贴牌生产，也称为定牌生产，由于其英文表述为Original Equipment/Entrusted Manufacture（译为原始设备制造商或原产地委托加工)，因此简称为OEM。对于一些新进入体外诊断试剂行业的企业，欲扩大生产规模，实现快速扩张的，可以采取这一国际化策略。其次，企业可以通过在国外设置销售办事处，或者建立代理商等销售合作伙伴，在海外销售冠以本厂品牌的产品。那些实力较强的诊断试剂企业可以考虑采用这一途径。第三，可以采用通过在海外并购当地的诊断试剂制造和销售企业以实现产品的海外销售，甚至在国外建立诊断试剂制造和销售企业的办法。对于实力特别大的大型跨行业经营的企业集团，这条途径应该是可行的。

缺乏国际认证阻挡了走向国外市场的脚步
目前我国已经成为全球最大的制造业基地，小至打火机、纽扣，还有服装、玩具、微机及外设、各种家电产品，大至汽车、轮船，标注着“中国制造”的产品已经遍布全球。但是，在出口繁荣景象的背后，有些产品的出口却不尽理想。主要问题是，附加值较低的初级产品出口较多，利润空间大的成品出口少；对不发达国家和地区的出口多，对市场容量大的欧美等发达国家出口少。体外诊断试剂等医疗器械相关产品的出口目前就明显呈现这种态势。究其原因主要就是由于我国相关产品缺乏相应的国际认证。
目前有多种国内和国际认证。其中，GMP认证是诊断试剂厂家必须通过的一项国内认证，ISO9000系列质量管理认证也是很多诊断试剂厂家已经通过的一种国际认证，这些认证可以使得商业合作伙伴和消费者对于信赖相关产品的质量。目前，与诊断试剂产品出口相关的认证有：ISO13485和CE 认证等。
CE 标志是表示加贴该标志的产品符合有关欧洲指令规定的核心要求（Essential requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，加贴CE 标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。是产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。
ISO13485是全球医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。ISO13485标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能相互替代。ISO13485：2003是现代工业国家医疗器械质量管理经验的总结，符合ISO13485：2003表明该企业符合欧盟三大医疗器械指令（AIMDD、MDD、IVDD）中相关质量管理体系的要求，是产品使用CE标志的前提。ISO13485：2003被全球主要医疗器械生产与消费国都转化为国家标准，得到了广泛的国际认可。由于ISO13485标准的制定国是包括欧洲16国及美、日、加、中、韩、南非等主要医疗器械生产与消费国，所以取得ISO13485认证是医疗器械产品进入美国、日本、加拿大等国家的必要前提。

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关键词：国际化 Requirements Requirement MANUFACTURE Equipment 认证 诊断 国际化 试剂

国内企业正在行动

在进军国际市场的征程中，一些有实力的企业已经走在前面。如深圳迈瑞生物医疗电子公司已经通过了欧洲CE认证和美国FDA认证，这些国际认证大大推进了产品的海外市场销售，企业后来又在英国伦敦建立了其欧洲总部，开展市场营销及售后服务。2000年，其出口总额为100万美元，而截至2006年末，其出口总额已达到9400万美元。

国内一些知名诊断试剂企业很重视产品的海外市场开拓，也通过了一些国际认证。一些新兴诊断试剂企业在这方面也不甘落后，如广东华银医药公司正在准备进行ISO13485认证。广东华银医药公司本来是一家名不见经传的新诊断试剂公司，但是该公司在2009年9月1日在全行业首家获得了甲型流感病毒核酸诊断试剂盒（PCR-荧光法）和甲型流感病毒抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），从而名气大振。该公司不仅在产品报批方面取得了先机，在接下来的甲流诊断试剂销售中也取得了优秀的业绩，占据了较大的市场份额，特别在南方各省。相信通过ISO13485认证后，该企业的海外销售能够更好地推动企业的发展。

但是，应该指出的是，要做好产品的国外市场销售，国际认证仅仅是一个前提，还有很多其他工作要做，如海外谈判、产品生产管理、国际物流管理、外汇管理等。为了企业的持续发展，国内诊断试剂企业各部门应该增强国际市场意识，收集国际市场信息，包括法律法规、市场规则和产品信息等，为开拓国际市场做好准备。