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雷达卡
A股公司跟踪研究学习——华海药业纪要
1、美国制剂销售：
美国市场由于沙坦类制剂短缺，很多品种价格涨幅明显。比如氯沙坦，在美国的终端价格翻了10倍。上半年，公司还有一些在禁令之前出口美国的库存在销售。由于价格涨了很多倍，对收入有一定的帮助，使得美国上半年总收入只有个位数下滑。下半年面临的挑战更大一些，对于公司来说，尽快恢复川南工厂是重点。
2、国内制剂：
4+7还是按照合约发货，上半年发货量已经达到97%，按照进入终端医院的统计来看，量接近70%，后续可能有量的追加。同时，第二轮的带量采购也启动了，比预想的要快一些。公司第二轮带量采购中，以中标为主要导向。对华海来说，目前4+7产品的盈利水平，由于销售费用没了，比原来还要好一些。
3、川南工厂欧美禁令
欧盟：
3月初欧盟对川南工厂进行了检查，EMA组织，抽调了6个国家（主要是缬沙坦事件影响比较大的国家）的6个检察官。检察官对于公司的整体情况是比较满意的，并认为：1）公司是符合欧盟GMP要求的；2）氯沙坦和厄贝沙坦这两个产品整体是符合要求的，这次检查的小缺陷整改后，可以恢复CEP证书。3）缬沙坦涉及工艺变更，需要提供相关的例如稳定性数据等，也可以恢复CEP。从检查的角度来看，是认可华海的GMP体系。
进展情况：欧盟检查后提出了5-6个整改的地方，公司随后把整改措施报给欧盟。7月中旬欧盟给了公司反馈意见，又提出了一处小的发补，随后公司在八月上旬已经把发补材料交给欧盟，目前再在等待最后的结论。
FDA：
进展情况：公司一直在积极和FDA沟通，具体川南的检查时间还没有确定。FDA在5月份对公司的汛桥厂区和制剂车间进行了GMP检查，7月份对我们的注射剂车间进行了GMP检查。5月份检查结束后，检查官的意见非常明确，华海的整个生产体系是符合GMP要求的。
另外，FDA对印度生产厄贝沙坦的仿制药企Aurobindo以及一家给他做溶剂回收的工厂，都出具了警告。FDA认为亚硝酸胺类杂质在溶剂回收环节又很大的风险，所以对溶剂回收环节提出了更高的要求。
溶剂回收原来属于车间外流程，对这部分的监管要求之前没有上升到GMP高度，但是后来发现除了原料本身自带一部分杂质之外，溶剂回收过程中由于涉及设备的清洗，也可能会导致广泛的杂质问题。所以沙坦事件之后，监管部门将回收流程的监管也上升到GMP高度，需要严格按照流程清晰记录和验证，这也导致我们在递交新材料进行申报的过程中，不断地进行修改和再调整。这对行业产生了很大的影响，基本上可以说没有一家仿制药企业之前能做到这个质量水平。
这是我们在FDA方面进展比欧盟慢的主要原因。而且中美贸易战的问题公司比较担心，可能会波及FDA的解禁等。
4、沙坦类原料药
公司恢复进度之所较慢，是缬沙坦事件后，在沙坦类产品中发现了亚硝胺这么一个系统性杂质。无论欧盟还是FDA，对于这个杂质的质量标准都在大幅提升，监管的细节也在不断升级，公司在不断根据标准的升级不断更新反馈材料，所以周期较长。
欧盟质量标准的升级：在2020年之前，欧洲可以按照NDMA 0.3ppm的标准暂时执行，但是后续就要按照0.03ppm的标准。
美国质量标准的升级：现阶段FDA也在接受0.3ppm的标准。但是过渡期之后，会从0.3ppm提升到5ppb（1ppm=1000ppb），目前这个标准对全球所有企业都是挑战。
沙坦质量标准不断升级，对所有企业都是一个挑战，不排除不断有企业会面临警告信或者整改的情况。同时，这种情况也可能向其他原料药领域扩散。
在这样的背景下，原料药正逐步成为仿制药的核心壁垒。同时，如果一个企业能经受住高标准的考验，那么企业的优势地位会更加凸显。
5、业绩指引
今年定下的业绩目标是54亿元收入计划，利润5-6亿元。
从上半年的执行情况来看，计划还是很有希望完成的。
6、一些问题
Q：之前欧盟有6个国家的6个检查官对川南进行了检查，是每个检察官都发表了意见？
A：检查主要是EMA组织的，后续统一对接和反馈都是EMA和EDQM。
Q：索赔的进展如何？
A：18年计提了2个多亿，主要针对下游客户。这块2个亿还是没有动，因为和客户还没有涉及到底赔多少钱，客户现在最关心的是供货的问题。
Q：为什么这边一家都没有赔？后续会不会考虑以货赔，比如让一点价格
A：今后有可能价格上让一点，因为现在价格已经很高。现在客户没有说一定要赔多少钱，更多关心的是什么时候能恢复供货。大客户目前还没有索赔的意向。
Q：今年还会有计提吗？
A：目前看没有要继续计提的东西了。
Q：患者诉讼进展如何？
A：现在美国诉讼的案件有所增加。之前公告的时候是10多起，现在已经增加到50-60+。主要涉及：1）吃了药召回后涉及的损失。2）吃药的周期中，正好检查出一些疾病。这类诉讼比较少，只有2-3起，而且诉讼金额较少，一起7万5美金，一起2万5美金。从索赔金额来看，患者可能都不认为是吃药造成的。
目前还在法院案件梳理，信息提供阶段，这种案件在美国的推进通常都会很慢。公司的律师认为这类案件在美国很普遍，药品召回带来的集体诉讼不会给公司带来很大影响，因为综合杂质的性质，对身体造成的伤害的可能性，以及华海不存在刻意隐瞒或者数据造假，律师认为1000万美金的商业保险可以覆盖后续可能的赔偿以及律师费。
Q：患者诉讼有计提吗？
A：没有，因为目前完全搞不清楚。
Q：现在FDA这个5ppb是确定下来了吗？后续标准还会再提升吗？
A：这个很难说，FDA目前的做法是以0.3ppm也阶段性认。但是高于5ppb低于0.3ppm的，需要公司每批都报给FDA，但这显然是不现实的。
Q：公司现在能做到既能检测出又能达到5ppb吗？
A：这个目前还有一些难度，但是还是已经基本有能力做到这个水平了。
Q：公司是要做到5ppb才邀请FDA检查吗？
A：是的。
Q：原研能做到5ppb吗？
A：原研是未检出。工艺中是不涉及这个杂质的，但是原料的工厂里可能涉及杂质，原来的工厂也可能含有杂质。
Q：今年获批ANDA目前减少的原因？
A：今年上半年批了3个ANDA（都是汛桥的），报了4-5个。全年计划报8-10个，获批8个左右。
今年慢一些主要是和公司历史上申报的节奏相关的，正好这个阶段能获批的少一些。但是用川南原料药的品种申报的ANDA，FDA会慎重一些，这个今年也有几个品种的影响。
Q：制剂业务12.35亿元的拆分？
A：上半年国内制剂6个多亿，4.8-5亿元海外制剂，都是小幅下滑。但国内制剂是中标价下降，同时销售费用挤出，尽管收入小幅下滑，但盈利环节同比有较大提升；
原料药业务有20%多增长，主要来自于原料药价格提升。
Q：子公司有没有考虑单独融资？华海美国和华奥泰。
A：华海美国之前有想法在美国上市，现在小股东退了之后有计划在香港上市。华奥泰也是有想法的。
Q：南通的园区建设如何？
A：南通的园区正在收缩，原来有600亩地，本来是打算把川南基地消化不了的产能放到南通，但是园区的环坪批不下来，响水之后就更难了。现在会把一部分计划的产能放在川南3分厂，公司这川南还有300多亩土地，可以用来进一步建设产能。
Q：公司财务费用比较高，主要是财务借款，后续财务费用还会不会这么高
A：缬沙坦事件之后，公司非常担心现金流的问题，确实也对华海的现金流影响很大，召回收入要冲减，要计提赔偿以及补偿，还有收购少数股东权益。公司做了充分的准备。
公司信用好，授信额度多，通过增加融资的方式，也做了定增和短融，华海目前负债率已经上升到了一个临界点，已经到了60%。后续公司也要加强资金管理，主要是：1）加强流动资金、应收账款、存货的管理，2）严格控制资本化开支，例如小镇，园区的一些压缩。3）研发没有减，研发这块投入不能动，但是其他费用可以减少。
Q：华奥泰这块后续准备自我发展还是对外合作？
A：生物药希望可以对外合作，或考虑引入战略投资人。因为生物药华海单独做压力很大。公司之前是从仿制生物类似物切入，后续在准备做新药。
Q：4+7扩到全国，制剂的量翻了好几倍，能供上吗？
A：能供上，因为这些品种的原料药都是自己的。
Q：这个量您怎么看？感觉没有预想中的大
A：每个省报的量都不一样，因为这次并不是独家中标，所以量的方面应该还是有上升空间的。现在各地报的还是留有一定的余地。
国内4+7的销售是2.1亿元，整体合约也就2.7亿元。
Q：华海品种在扩围城市的市场份额如何？
A：都不大。公司原来在心血管方面做得相对较差，除了浙江、广东有一定的市场份额，大部分是别人的市场。这次扩围，对于公司的增量还是很明显的。
Q：4+7对于公司的收入和利润影响如何？
A：从收入来看，并没有明显的提升。对华海来说，利润的增速会快于收入增速。从4+7情况来说，4+7的利润率水平较高。
Q：现在4+7的利润率水平如何？
A：具体数据不知道，但是比原来高。比如原来毛利率水平80%，可能净利率水平只有20%，4+7之后，可能毛利率水平只有50%，但是净利率水平会比原来高。
现在4+7的报价，是需要把配送和商业环节的费用考虑进去。
Q：制剂这块毛利率下降，主要还是由于4+7这块吗？
A：是的。
Q：对于利培酮，厄贝沙坦这种超过3家的品种，这次可能还要降价，受影响相对较大。对于这样的品种集采策略如何？
A：对于公司来说，最主要导向还是中标。超过3家的品种，竞争会相对激烈很多。
Q：第二批带量采购的话，公司还有哪些品种会进去？
A：公司现在有两条路，一条是转报，一条是自主申报。国家现在对于转报的现场检查方法还没有最后确定，所以公司准备转报的品种一直延滞（很多个品种目前都卡在现场检查）。从计划来说，19年拿到6-7个批件，包括阿立哌唑，左乙拉西坦、恩替卡韦。6-7个品种中，3个是转报品种，4个是自己报的。
后续计划从21-22年，每年都希望有10个甚至更多的品种获批。
Q：现在美国制剂转报遇到什么问题了？
A：公司之前转报是首家，药监局当时也没有经验，是公司和药监局沟通走下来的。缬沙坦第一个产品好不容易批下来了，后面又碰到基因杂质。但药监局现在不是针对华海的GMP，药监局对华海进行过两次GMP检查，都是通过的。其他的转报，大多卡在现场检查。药监局后续还要理一个程序，出台现场检查相关管理办法。
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