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楼主: 杨明凡
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[投行实战] 医疗器械企业IPO反馈问题TOP5(四) [推广有奖]

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杨明凡 在职认证  发表于 2019-10-24 09:07:28 |显示全部楼层 |坛友微信交流群
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2)应对措施

①积极完善配送经销商网络 公司将根据“两票制”推进速度,提前择选市场影响力较大的配送经销商,加强合作,提前布局,做好与原有推广配送经销商的工作交接,保障产品的正常销售。

②加强与市场推广服务公司的专业化合作

公司将加强与医疗器械推广服务商的合作,各地的市场推广工作将以推广服务商为实施主体,进行产品的学术推广及产品交流活动。公司将加强交流,为推广服务商提供产品讯息、专业培训等基础支持,充分利用其市场开拓能力,加强终端医院的开发力度。

③加强自身营销队伍建设,提高直销服务能力 公司将加强对内部营销人员的培训力度,适时扩充营销队伍,同时兼顾统筹自身营销团队、配送经销商、推广服务商等各方资源,提高直销服务能力。”

2)商业贿赂

实务中,医药行业的商业贿赂形式往往包括回扣、报销消费发票、提供有价证券、赞助活动经费、假借学术会议之名变相旅游、与药品销售挂钩的捐赠、提成或假借科研费、诊疗费等名义提供开单提成等。2017年以来,关于拟上市医药企业是否存在商业贿赂的问题,证监会非常关注,已经是属于逢医必问

在医药企业IPO中,关于商业贿赂的审核主要关注三个方面:

第一、销售过程中是否存在商业贿赂、不正当竞争等违法违规情形;

第二、销售费用的真实性和合理性问题;

第三、发行人是否存在有效防范商业贿赂的内控制度。

商业贿赂不仅需要正面披露真实性,还需要侧面印证合理性问题。

销售过程中是否存在商业贿赂问题是监管机构的审核重点,在直销模式中,医药企业向医院只开一次发票,单位行贿的可能性较小,基本上是通过销售人员在推广过程中给予好处费或者销售回扣进行的,保荐机构要核查公司的销售人员是否存在商业贿赂的情形。

经销商模式较为复杂,此类模式是医药企业商业贿赂的重灾区,既存在直销模式下销售人员行贿的风险,也存在经销商直接向药品终端行贿的风险,IPO审核时会关注医药企业通过经销商行贿的风险,发行人通过经销商模式将商业贿赂的风险转移至体外并不能获得监管机构认可,本质上没有改变商业贿赂存在的实质性风险。配送商模式一般是大型医药流通企业控制着药品的销售,医药企业虽然承担着一定的推广责任,但相对来说,商业贿赂的风险要比前两种销售模式少。

销售费用的真实性和合理性也是医药企业IPO审核的关注点,主要集中以下方面:第一、发行人要披露销售费用的具体构成,会议费、广告费等还要披露活动的时间、地点、人员等具体事项,会议和学术合作为推广的主要方式的,要披露活动场次、举办地点以及费用支付方式等基本信息;第二、披露是否存在关联方或潜在关联方为发行人承担成本或代垫销售费用的情况;第三、销售费用率和毛利率与同行业企业相比存在较大差异及其合理性问题。

在医药企业的IPO审核时还关注是否存在商业贿赂及其有效防范的内控制度,包括防止内部销售人员商业贿赂的内部控制以及防止外部推广服务商和经销商商业贿赂内部控制,发行人要严格执行公司防范商业贿赂的内部控制的规定,营销过程中不得存在商业贿赂或不正当竞争的违法违规情形。

被问及企业:佰仁医疗

具体问题:

问:2016 年度、2017 年度、2018 年度,公司销售费用稳步增长。主要原因之一是 公司开拓新市场,参加了大量展会及行业内会议,导致会议费增加。请发行人充分披露:(1)结合报告期内销售人员人数和平均工资变化,分 析职工薪酬增加的原因及合理性;(2)会议费用具体构成、细化金额和占比情 况,在报告期各年前五大支付对象、支付金额以及占比情况,是否存在向参会人 员直接给付现金或报销的行为,是否存在违反相关法律法规的行为,发行人是否 制定关于商业贿赂方面的内部制度及执行情况。请保荐机构、申报会计师核查以上情况,分析发行人是否存在导致重大违法 违规的风险,销售费用归集核算是否准确、完整。

答:报告期内的销售人员数量及平均薪酬变化情况如下……报告期内销售人员数量稳定,人均薪酬逐年增长,原因主要系公司销售收入逐年上涨,销售人员工资和奖金相应增长所致。公司销售人员薪酬变动趋势与公 司经营业绩变动趋势相符,职工薪酬占营业收入的比例相对稳定。2019 年 1-6 月 薪酬占收入比例降低原因系收入增长较大。

会议费用具体构成、细化金额和占比情况如下:

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报告期内,会议费主要由会务展览费、食宿费、差旅费、办公费及宣传用品费用组成,其中会务展览费和食宿费的占比较高,且相对稳定。

报告期各年前五大支付对象、支付金额以及占比情况如下……会议费结算的方式为对公付款和员工报销,不存在向参会人员直接给付现金或报销的行为,亦不存在违反相关法律法规的行为。

公司关于商业贿赂方面的内部制度及执行情况 公司制定了《销售管理制度》、《推广服务行为制度》、《招投标及渠道管理制度》、《顾客资格及合同评审控制程序》、《顾客反馈及投诉实施规程》等 内部制度对销售行为予以明确规定,禁止商业贿赂行为。公司与经销商签署的《经销合同》明确约定经销商诚实守信履行合同,不得 对公司人员给予或承诺任何金钱财物或其他有价值的实物;经销商在其经营过程 中不得有商业贿赂、泄露商业秘密等不正当竞争行为,如果经销商实施了前述不 正当竞争等非法行为,由此产生的一切后果和责任均与公司无关。经销商应及时 消除由此对公司造成的不良影响,并赔偿公司造成的损失。报告期内,公司不存在因商业贿赂等行为受到公安机关立案侦查、检查机关立案侦查或审查起诉以及受到法院判决处罚等情形。公司已取得北京市工商行政管理局昌平分局、广州市荔湾区工商行政管理局、长春市工商行政管理局绿园分 局出具的合规证明。综上所述,公司已制定了关于商业贿赂方面的内部制度,并得到有效执行。报告期内,公司不存在商业贿赂等违法违规行为。

3、其他问题

在上市申请过程中,还有部分医药企业因涉嫌商业贿赂问题被媒体或第三方举报等而被发审委重点关注:

比如,南京圣和药业股份有限公司(以下简称“圣和药业”)IPO于2017年上发审会时,就被发审委严加问询商业贿赂问题。根据黑龙江省黑河市中级人民法院《刘彦铎贪污、单位受贿一案刑事判决书》,“上诉人刘彦铎就任华润医药公司(发行人主要客户)总经理期间,在与多个医药公司进行业务往来中,多次收受各药品供应商药品回扣款,具体犯罪事实如下:......3、2012年9月至2013年5月,刘彦铎委托马xx代表华润医药公司与南京圣和药业有限公司(发行人前身)签订关于‘圣诺安’(奥硝唑氯化钠注射液)药品销售合同,每瓶(0.5g)黑龙江省中标价格36.26元,华润医药公司以每瓶32.63元向圣和公司购买‘圣诺安’,中间差价款为华润医药公司配送费。刘彦铎要求圣和公司给华润医药公司返利,圣和公司以支付马xx报销费用等名义,从每瓶32.63元中提取21.27元给华润医药公司返利。2013年1至12月,圣和公司根据马xx的付款申请及提供的银行账号,分14笔共向华润医药公司王xx的爱人张xx卡中汇入返利款人民币5,301,924.69元”。发审委为此特别请发行人圣和药业进一步说明,针对上述情形,发行人是否进行过披露,是否存在被追责的风险;发行人经营过程中是否还存在类似情形;发行人内控存在何种缺失,作出了何种整改措施;发行人防范商业贿赂的内部控制是否有效健全。不难想象,涉嫌商业贿赂成为圣和药业IPO被否的重要因素。

关于产品质量问题

1、概述

一直以来,我国食药监管部门始终对医药企业的产品质量进行严格监管,而申请IPO的医药企业更被要求严格遵守并落实药品生产经营规范和药品经营质量规范的各项要求,确保生产和经营过程持续合规,数据完整、真实、可溯源。若医药企业在报告期内因产品质量问题遭受行政处罚或被有关监管部门、新闻媒体查处或曝光,则其IPO申请过会时将被发审委重点关注,并可能因此而遭受否决。

如在河南润弘制药股份有限公司(以下简称“润弘制药”)IPO申请中,由于润弘制药因产品质量问题两次被行政处罚和15次被有关监管部门查处和曝光(其中有5次涉及主导产品长春西汀注射液),发审委非常关注润弘制药的产品质量合规性,要求润弘制药进一步说明关于原材料采购、药品生产、包装、运输等方面的产品质量内控制度是否健全并得到有效执行,相关内控制度是否存在重大缺陷,生产经营是否符合《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定等。润弘制药成为2017年第四家IPO被否的药企。

鉴于医药健康行业产品质量的极端重要性,我国高层领导、普通大众及各类投资者均十分关注拟上市医药企业的产品质量问题,而该等关注亦给药企IPO审核带来无形压力。若医药企业在IPO审核过程中,其产品被检举揭发、媒体曝光或监管机构检查存在质量问题,甚至导致了严重不良后果的,则其IPO申请顺利过会的可能性将可想而知。

2、与此相关的常见反馈意见或问询

1)质量问题处罚:

报告期内发行人是否受到过所在地质量监管部门的行政处罚,如是,请说明上述行政处罚的处罚事由及原因、处理结果、是否构成重大违法违规、报告期是否存在其他行政处罚或存在其他潜在处罚风险的情形

被问及企业:普门科技

具体问题:普门科技(第一次问询)

问:(1)公司与产品质量把控相关的制度与措施;(2)报 告期内,发行人的产品是否曾导致医疗事故,发行人是否存在医疗纠纷。

答:公司质量控制制度与措施 普门科技制定了如下与产品质量把控相关的制度与措施(见下表)。发行人报告期内,不存在产品导致医疗事故或医疗纠纷的情况。

640.webp (2).jpg

2)退换货制度及报告期内退换货情况:

报告期是否存在退换货、产品质量纠纷、残次产品等情况,是否存在不能满足行业标准的风险

被问及企业:普门科技

具体问题:普门科技(第一次问询)

问:经销商的退货制度、退货后续处理及报告期内的退货情况

答:① 间接销售客户退换货制度 公司制定了《退换货管理制度》,规范退换货管理流程。对于已发出的产品,如无公司确认的质量问题,不予以退货;对于正在履约的客户,如有质量问题等 合理原因需更换其他机型机器的,在经过公司审批通过后,公司给予换货处理。

② 退货后续处理 对于退回公司的产品,由质量控制部进行检验,若产品确实存在质量问题,仅涉及产品外包装的问题,上报供应链总监审查批准进行返工,其它涉及产品质 量问题的经供应链总监批准进行报废或销毁,并由质量控制部组织调查原因。

③ 报告期内的退货情况 报告期内,公司的销售退货情况较少,具体金额如下所示:

单位:万元

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gx666666gx888 发表于 2019-12-24 15:43:09 |显示全部楼层 |坛友微信交流群
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ljx0518 发表于 2020-4-26 13:15:14 |显示全部楼层 |坛友微信交流群
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新安客 在职认证  发表于 2020-5-11 00:36:12 |显示全部楼层 |坛友微信交流群
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