第五套标准申报医药企业核心技术及业务模式关注要点（上）

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目前有泽璟制药、百奥泰、前沿生物、神州细胞、君实生物等企业以第五套标准进行申报，其中泽璟制药已获得证监会同意注册，百奥泰已获得科创委审核通过。上述企业均已完成首轮反馈回复。

审核关注除对股权清晰、关联交易、股份支付、研发支出会计处理、股份支付等常规事项外，重点关注该等企业的核心技术及业务模式。

笔者通过梳理上述企业反馈回复关注要点，整理出关于“核心技术、研发能力、产品管线、市场竞争、商业化预期、医保政策影响等”相关关注问题。

（一）核心技术

审核关注现有企业核心技术的先进性及在境内与境外发展水平中所处的位置，相关专利权属是否存在瑕疵，核心技术是否能够支撑所有在研产品管线推进及在研产品研发。

证券简称	问询关注
泽璟制药	（1）关注氘代化合物的技术转让和提成协议（发行人核心在研药品多纳非尼主要技术来源）；（2）发行人所有或使用的专利、非专利技术、商业性权利的形成或取得的详细过程，是否为独立取得、合作取得或第三方转让或授权，形成或取得过程是否合法合规；
百奥泰	（1）核心技术及专利的形成过程，关联方拥有或使用与发行人业务相关的商标、专利等知识产权的情况，是否存在对核心技术人员的依赖，是否与其他机构或研发人员存在纠纷及潜在纠纷（发行人与暨南大学为专利 “ 一种快速检测重金属离子的免疫学方法与试剂盒 ” 的共有权人。相关专利的形成过程及具体来源，是否存在纠纷或潜在纠纷；对于上述专利权利享有和处分的约定，以及对发行人生产经营的影响）；（2）发行人核心技术或产品是否存在被近年国际、国内市场上其他技术替代、淘汰的风险；（3）发行人的技术储备、人员配备、资金筹措是否能够支撑所有在研管线的顺利推进。
神州细胞	发行人是否已拥有与生产经营相关的所有专利及相应到期时间，专利权属是否存在瑕疵，使用上述专利是否合法合规，是否存在纠纷，如果存在，请披露纠纷的详细情况及对发行人持续经营的影响；
前沿生物	全面梳理核心产品“艾博卫泰”所依赖的三项核心专利的形成过程，并结合发行人及重庆前沿等的历史沿革，说明上述三项核心专利的申请、转让、用作出资等情况，相关专利权属是否清晰，是否存在纠纷或潜在纠纷； 目前唯一一款上市新药的核心专利即将于 2023 年到期及专利到期后对发行人生产经营的影响；发行人产品核心专利到期的同时叠加产品的新药监测期也到期，发行人可能面临的产品竞争风险及对发行人生产经营的影响。
君实生物	发行人是否已拥有与生产经营相关的所有专利，专利权属是否存在瑕疵，使用上述专利是否合法合规，是否存在纠纷，如果存在，请披露纠纷的详细情况及对发行人持续经营的影响。

（二）研发实力

审核关注拟上市企业需要详细披露研发模式，是自主研发、授权引进还是合作研发相结合（核心产品和在研产品），由于新药研发成本高、周期长，大多数新药研发企业都会与CRO公司合作，合作过程中知识产权归属、合作机制安排、费用承担方式、彼此专利及其他知识产权的授权使用或权利限制情况、合作期限等都是监管关注的重点。合作的CRO企业的资质和相关项目临床试验是否符合规定。

证券简称	问询关注
泽璟制药	研发模式：（1）关注子公司GENSUN授权许可模式对发行人未来业务影响，是否与发行人在研药品、未来发展方向存在紧密关联，未来拟将相关技术未由发行人自行进行研发的原因及合理性；（2）发行人与君实生物、基石药业、翰中生物合作研发多纳非尼与其他药物候选物联合治疗肿瘤。关注发行人与合作方之间是否为唯一的合作伙伴关系，合作关系的改变是否影响项目研发进度或成功率；（3）公司的核心产品和储备药物是否从外部引进授权，如何证明公司的研发实力；（4）研发人员和核心技术人员实力：研发团队及人员工作履历、专长领域，公司科研实验相关设施设备情况，公司参与国家重大专项的具体情况等； 与CRO机构合作情况：报告期各期CRO采购的具体金额、占比；合作CRO企业的选择、确定及管理机制，如何评估研发外包机构提供的服务，包括衡量服务标准和结果的主要定量和定性指标；公司对于研发外包机构是否存在依赖性，研发外包机构对储备产品研发的贡献程度；公司是否有部分在研候选药品的知识产权归属研发外包机构，是否符合行业惯例。
百奥泰	研发模式：发行人拥有BAT1706全球商业化开发权益，已将部分新兴国家市场商业化权益授权给Cipla Gulf FZ LLC，发行人将从Cipla获得开发里程碑和商业化里程碑付款以及销售收入。发行人与Cipla Gulf FZ LLC关于双方的具体权利义务安排情况，Cipla是否参与发行人研发，Cipla的研发成果的权属归属情况；是否存在纠纷或潜在纠纷。 与CRO机构合作情况：（1）发行人的CRO是否为合作研发；（2）发行人CRO的具体模式、合同签署、主要协议约定、研发主要项目、合作研发权利义务相关约定、费用承担与研发成果权利归属、目前已取得的研发成果等；（3）发行人是否存在其他合作研发情况。
神州细胞	发行人是否存在合作研发、研发外包、引进授权等与第三方合作的商业模式，如存在，请补充说明发行人在研发过程中参与的环节，是否可以独家申请注册证书，是否拥有完整的知识产权和所有权，是否能独家使用，是否存在使用期限，对应的主要产品是否在可预见的未来存在市场竞争力，对于研发外包机构是否存在重大依赖； 与CRO机构合作情况：（1）与 CRO 的研发合同计入当期采购、当期研发费用或其他费用的依据，以及各期金额；采购数据、计入研发费用与应付款项之间的勾稽关系；（2）合作的 CRO 企业是否具备相应资质，公司及合作的 CRO 企业进行相关项目的临床试验，是否符合相关法律法规和规范要求，是否存在知识产权泄密及违反伦理道德等情况或风险；（3）披露发行人各项主要在研生物药的核心原材料，发行人是否掌握核心生产技术，是否存在向关联方义翘科技采购核心原材料的情形，或使用义翘科技生产设备生产核心原材料和核心生产环节的情形。
前沿生物	研发模式：发行人产品管线中共 3 款产品，自设立以来自主研发了一款产品艾可宁，在研的两个项目中艾可宁+3BNC117 联合疗法来自洛克菲勒大学专利授权、新型透皮镇痛贴片AB001来自关联方的专利转让。说明发行人是否具有持续的新药研发能力，以及对发行人生产经营的影响。 与CRO机构合作情况：（1）核心技术及专利的形成过程，关联方拥有或使用与发行人业务相关的商标、专利等知识产权的情况，是否存在对核心技术人员的依赖，是否与其他机构或研发人员存在纠纷及潜在纠纷；（2）结合 CRO 的主要协议约定和实际执行情况、获得专利授权和合作开展临床试验等，说明发行人的核心技术对 CRO 和授权专利是否存在依赖，发行人持续经营能力是否依赖于 CRO 和授权专利或相关单位；CRO 和授权专利事项是否存在纠纷或潜在纠纷；（3）发行人核心技术是否存在被近年国际、国内市场上其他技术替代、淘汰的风险。
君实生物	研发模式：请发行人充分披露知识产权授权合作机制安排、费用承担方式、彼此专利及其他知识产权的授权使用或权利限制情况、合作期限等，分析关键条款对业务运营和财务业绩的重大影响。 与CRO机构合作情况：（1）与CRO的研发合同计入当期采购、当期研发费用或其他费用的依据，以及各期金额；采购数据、计入研发费用与应付款项之间的勾稽关系；（2）合作的CRO企业是否具备相应资质，公司及合作的CRO企业进行相关项目的临床试验，是否符合相关法律法规和规范要求，是否存在知识产权泄密及违反伦理道德等情况或风险；（3）披露发行人各项主要在研生物药的核心原材料，发行人是否掌握核心生产技术，是否存在向关联方采购核心原材料的情形，或使用关联方生产设备生产核心原材料和核心生产环节的情形；（4）请发行人说明北京豪迈东方医药科技发展有限公司与发行人销售/采购金额差异原因。

（三）产品管线

审核关注各在研管线的审批进度，在研产品预计获得批件时点及确认依据。进入临床试验阶段的主要产品在境内、境外竞争情况以及未来上市后的市场空间、竞争优势、发展前景及收益情况。

证券简称	问询关注
泽璟制药	产品管线进展：发行人目前的管线是否存在属于市场中较为早期的药物，或者是否为已经比较成熟的产品；部分核心产品在获取审批方面落后于竞争对手的原因；公司在研产品预计获得批件时点的确认依据； 临床试验沟通情况：相关主管部门对于公司核心产品现有临床结果的重大沟通与反馈情况，公司回应及解决情况；对于持续进行的临床试验，请补充披露总负责人、主要临床地点和招聘进度的具体细节，并解释试验排除标准，以及从部分患者群体中得出的结果如何能够应用到复杂医疗情形下大规模患者群体中。
百奥泰	产品管线进展：（1）发行人目前的管线是否存在属于市场中较为早期的药物，或者是否为已经比较成熟的产品；2）部分核心产品在获取审批方面落后于竞争对手的原因；（3）公司的核心产品和储备药物是否从外部引进授权，如何证明公司的研发实力；（4）公司在研产品预计获得批件时点及确认依据。 市场竞争情况：（1）目前国内生物药的发展现状、研发格局及在全球生物药研发中的地位情况；（2）发行人作为以生物类似药研发为主的企业，与生物药原研药企业之间在研发能力和核心技术方面存在的差异；（3）发行人的研发能力和核心技术与境内其他生物药企业的对比情况； 临床试验沟通情况：（1）相关主管部门对于公司核心产品现有临床结果的重大沟通与反馈情况，公司回应及解决情况；（2）对于持续进行的临床试验，请补充披露总负责人、主要临床地点和招聘进度的具体细节，并解释试验排除标准，以及从部分患者群体中得出的结果如何能够应用到复杂医疗情形下大规模患者 群体中；（3）发行人在研产品申报药品批件和临床批件的最新进展情况。
神州细胞	产品管线进展：发行人研发管线中生物药的研发时间表，结合历史情况清晰披露发行人布局生物药研发管线的主要策略，结合自身研发实力补充披露是否能兼顾热门靶点及同类最佳（Best-in-Class）的竞争策略；结合发行人现有销售能力、商业化能力及可能采取的商业化合作等情况，补充披露现有商业化能力及研发进度能否支撑发行人在热门靶点的竞争优势，部分研发进度排名靠后（如已有 3-5 种药品领先）的生物药是否已实质丧失未来商业化可能，发行人是否将如期推进上述药物的临床进展；补充披露发行人在研发管线广度及研发管线速度上的竞争策略，目前发行人尚无获批上市品种，是否已积累足够研发经验保障管线速度，如无请做风险揭示；结合发行人现有研发管线布局，补充披露产品管线在治疗领域组合、创新类型组合、药品政策组合方面的布局情况。 临床试验沟通情况：（1）报告期内研发的生物药中是否存在 IND 临床暂停或 NDA 审评不批准的情形，或其他根据现有沟通或数据已可能出现上述情况的情形，包括临床未达预设标准、达到统计学意义但未达临床意义等；（2）请以列表方式补充披露在研生物药的临床入组进展、预计完成入组时间、主要临床终点等，是否纳入优先评审，是否已暴露安全性问题，是否已申报生产等重大情况；（3）在“临床试验”部分补充披露可披露的各项临床研究已经入组的人数、预计完成入组的时间、预计临床观察周期、脱落率、发生严重不良反应的情况、主要临床中心情况。
前沿生物	临床试验沟通情况：（1）联合疗法在美国及国内的最新临床进展及可披露的临床结果，包括但不限于入组人数、临床方案设计、对照组设计、临床申请的适应症类型等。（2）美国及国内是否还有其他公司在进行3BNC117单药，或者联合疗法的研发，如有，请补充披露其适应症、研发进度等基本情况。
君实生物	临床试验沟通情况：（1）量化分析影响临床试验患者招募的内部和外部主要因素及应对措施；（2）发行人临床试验各期患者招募的平均人数、招募平均时长，发行人已上市及在研药品是否存在临床试验招募人数不足、招募时长大于平均水平等影响临床试验进度的情况；（3）根据尚未招募、招募中、完成患者招募、入组、临床试验已完成等阶段，披露发行人在研产品临床试验的具体进度；

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