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生物类似药的研究设计和统计分析

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• ISBN：9787565920080
• 定价：110.00
• 作者：姚晨
• 作者国别：中国
• 出版时间：201910
• 发货状态：已发货
• 出版社：北京大学医学出版社有限公司
• 图书公司：--
• 责任编辑：--
• 译者：--
• 开本：16开
• 装帧：平装
• 版次：1版1次
• 页数：159页
• 开卷分类：科技>医学>药学
  

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内容简介

该书是国内外关于生物相似性评价的首本专著。与小分子化学药物相比，生物产品具有相对分子质量大、结构复杂、生物活性对其结构完整性依赖性强、生产工艺复杂等特点。因此生物类似药的相似性评价与小分子化学药的生物等效性评价的等效性准则、试验设计已经统计方法均存在差异。目前对于生物类似药临床试验的方法学尚不充分。该书首次系统的对生物类似药研发过程中的科学问题进行了深入细致的探讨。该书涵盖了生物类似药从临床前期到临床研究阶段的主要研究方法。作者对不仅对生物相似性评价的研究设计和统计方法进行了探讨，还对生物药的生产工艺关键参数、稳定性试验、用药可交替性、免疫原性以及变异度的相似性评价进行了全面的介绍，对上述各类研究的试验设计、分析方法以及样本量的估计均提供了切实可行的研究流程。对于制药企业的研究人员，该书能够为其制定研发策略以及研究设计和实施提供重要的学术支持和切实可行的操作指导。对于统计专业人员而言，该书涵盖了必要的统计方法和样本量估算公式，能够为统计人员提供重要的理论支持，同时该书具有较好的前沿性，全面的涵盖了当前的研究热点，对后续的研究有重要的指导作用。

目录

1 概述
1.1 背景
1.2 生物类似药与小分子药物的区别
1.3 监管要求
1.4 生物相似性
1.4.1 定义与基本原则
1.4.2 生物等效性／生物相似性标准
1.4.3 生物相似性与非劣效性
1.4.4 实际问题
1.5 生物制品药的互换性
1.5.1 定义和基本概念
1.5.2 转换与交替
1.5.3 研究设计
1.5.4 小结
1.6 科学问题
1.6.1 基本生物相似性假设
1.6.2 制造过程／质量控制的一致性
1.6.3 生物学活性的生物相似性
1.6.4 大小和结构的相似性
1.6.5 免疫原性问题
1.6.6 制造过程的可比性／一致性
1.6.7 其他实际问题
1.7 本书的目的和内容框架
2 小分子药物的生物等效性研究
2.1 背景
2.2 生物等效性标准
2.2.1 基本生物等效性假设
2.2.2 研究设计
2.2.3 样本量估计和检验效能
2.2.4 统计方法
2.2.5 讨论
2.3 药物可替换性
2.3.1 药物处方可选择性的群体生物等效性
2.3.2 用药可转换性的个体生物等效性
2.3.3 讨论
2.4 高变异性药物
2.4.1 比例标化平均生物等效性法
2.4.2 监管部门的考虑
2.4.3 评价生物等效性的其他准则
2.4.4 讨论
2.5 实践中的问题
2.5.1 基本生物等效性假设
2.5.2 通用性准则
2.5.3 对数变换
2.6 常见问题
2.6.1 原始数据构造模型通过生物等效性检验而对数变换数据未通过应如何处理
2.6.2 AUC通过生物等效性检验而Cmax未通过的情况应如何处理
2.6.3 以较小差距未能达到生物等效应如何处理
2.6.4 顺序效应有统计学意义是否影响生物等效性评价
2.6.5 各组均值**接近但仍未通过生物等效性检验的情况应如何处理

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