《医疗器械条例》和《注册管理办法》注册相关内容介绍(卢忠)CMDE2015年7月幻灯片

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《医疗器械条例》和《注册管理办法》
注册相关内容介绍
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 卢忠2015年6月30日、7月1日  北京

医疗器械注册管理历史沿革
1996年，原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》，首次规定医疗器械应申请注册。2000年，国务院颁布实施了《医疗器械监督管理条例》，标志着医疗器械监督管理进入依法行政、依法监管的新阶段。
第八条明确规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。2000 年，配合《条例》的实施，原国家药品监督管理局发布了《医疗器械注册管理办法》，对医疗器械注册制度进行了完善和细化。
医疗器械注册管理历史沿革
2004年，为贯彻《行政许可法》的要求，组织修订了《医疗器械注册管理办法》，16号令。此后又先后出台：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《医疗器械临床试验规定》《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

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关键词：管理办法 医疗器械 cmd 幻灯片 国家食品药品监督管理总局