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ruhemiadui 发表于 2024-10-29 07:31:34 |AI写论文

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本PPT参考文件
GHTF/SG3/N18:2010 质量管理体系-医疗器械-纠正措施和预防措施和相关QMS过程的指导ISO 14969:2004 医疗器械质量管理体系 YY/T 0287-2003应用指南
Global Harmonization Task Force
GHTF--全球协调工作组
1992年，为了响应日益增强的全球协调医疗器械法规的呼声，由五个成员（国）发起并成立了全球医疗器械协调工作组（GHTF），该协调组织是设在英国的一家非官方性的集团，集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业。其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。2006年6月第十次全球协调会议上，参加协调活动的国家已发展到33个，广泛覆盖了政府主管部门、医疗工业、医疗卫生、相关第三方机构等各方面代表。全球医疗器械协调工作组形成的最终文件，代表了全球医疗器械法规的现状和发展趋势。2011年，全球医疗器械协调工作组（GHTF）宣布解散，原有网站停用[1] 。20 ...