医疗器械生产质量手册

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控制状态：受控□ 非受控□
质量手册
文件控制编号：
文件发放号
：编制：审核：批准：20－－发布　　　　　　
20－－实施1.范围1.1总则本手册是在公司《质量手册》
依据YY/T
0287-20
17/ISO13485：20
16《医疗器械
质量管理体系 用于法规的要求》
和GB/T 19001-2016/
ISO9001：20
15《质量管理体系
要求》标准
制定。产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。
本手册适用于公司生产的
医疗器械
产品生存周期内
质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，
同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。
1.2删减和不适用说明
1.2.1
YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016
不适用条款说明：
1.2.2
医疗器械生产质量管理规范不
适用条款说明：1.3引用的法规和标准1）《医疗器械生产质量管理规范》
（国家食品药品监督管理总局公告
2014
年第6 ...

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关键词：医疗器械 质量手册 国家食品药品监督管理总局 iso9001 质量管理体系