医疗器械公司程序文件

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程序文件
PROCEDURE DOCUMENT
依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2000
和YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003
文件号：Q/JLRX
02-201Y
版本号：A受控状态：
批准：持有者：分发号：201Y
-11-2发布201Y
-01-01
实施医疗器械集团股份
有限公司
程序文件清单
1.目的通过对质量体系有关的文件进行控制，确保在各相关场所使用的文件为有效版本，防止误用失效或作废文件。
2.范围适用于与质量管理体系有关的文件控制，包括适当范围的外来文件。
3.职责3.1总经理批准发布质量手册。
3.2管理者代表负责审核质量手册及批准程序文件和第三层次文件。
3.3程序文件、第三层次文件及各部门相关文件由相关部门组织编制，并由部门负责人审核。
3.4质检部负责对质量手册进行编制和对现有体系文件的定期评审及归口管理。
3.5各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归纳等。
3.6人事行政部负责管理性文件的归口管理。
3.7研发部负责技术性文件的归口管理。
4.程序4.1文件分类及保管
a)技术性文 ...

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关键词：医疗器械 Procedure Document iso9001 质量管理体系