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医疗器械质量管理操作程序
一、质量文件管理
操作程序
一、制定目的:
为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断,保证产品质量，特制定本制度
。二、制定依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械)经营企业验收标准的通知》等法律法规
三、适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
四、职责:行政
部、质管部、财务部、
采购部对文件、资料、记录规范管理
五、程序：
1。计划与编制:质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目，确定格式要求,并确定编制部门或人员,明确进度。
2。评审与修改:质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议.
3.审定颁发：质量制度、 ...
京公网安备 11010802022788号
