医疗器械软件产品注册标准模板

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目次前言*＊*＊
系统软件
范围本标准规定了
＊＊的分类、要求、测试方法、标志、使用说明书、包装、运输及储存。
本标准适用于
*＊（以下简称产品
)。规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用本标准。然而，鼓励本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本标准.
GB/T 2500
0。51-2010
软件工程
软件产品质量要求和评价(
SQuaRE
）商业现货（
COTS
）软件产品的质量要求和测试细则
GB/T 1。1—2009
标准化工作导则
第一部分：标准的结构和编写规则
GB/T 9969—2008
工业产品使用说明书
总则国家食品药品监督管理局令第
10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
分类管理分类
该产品按国药监械
［2002]302
号医疗器械分类目录判定其管理类别为
6870
Ⅱ类产品。
命名与型号
3.2。1
命名该产品的名称：*＊＊***，版本号为:V＊.*；
3。2.2
型号该产品的型号:＊*＊*＊＊＊* ...

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