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雷达卡
医疗器械临床试验方案
产品名称：
型号规格：
实施者：
联系人及联系电话：
承担临床试验的医疗机构:
临床试验单位的通讯地址（含邮编)：
临床试验管理部门负责人及联系电话：
临床试验类别:临床试验
临床负责人：(签字）
年月日说明1。医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2。临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3.市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4。医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保到达试验预期目的.
5.临床试验类别分临床试用和临床验证。
知情同意书
尊敬的受试者家属：
您好！我们诚挚邀请您的
XX参加由深圳市科曼医疗设备有限公司生产的
XX监护仪临床验证。您可以免费使用由深圳市科曼医疗设备有限公司生产并已经经过国家权威部门安全检测合格的
XX监护仪。
在您决定是否参加之前，建议您详细阅读本知情同意书,了解该研究目的,请随时向医师咨询。
签署本知情同意书表明您同意并完全出于自愿参加本项研究。
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京公网安备 11010802022788号
