微生物限度和无菌检查法验证
中国药典2005年版对微生物限度检查法和无菌检查法进行了修订完善,明确规定进行药微生物限度和无菌检查法验证目的是确认试验中应选择药典收载的何种供试液制备方法、何种测定方法,以及验证确定的检测系统是否适用于该药品的检验。如果供试品有抑菌性,影响测定结果,则应采用适当的方法消除供试液的抑菌活性后再进行检查。也就是说,只有通过方法验证,才能确定针对具体品种的具体的检验方法,保证采用的方法的科学性和检验结果的准确性。
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楼主: ruhemiadui
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