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阿加曲班原料药中的杂质控制
阿加曲班原研厂家是日本三菱制药株式会社,是一种新型凝血酶抑制剂,可逆地与凝血酶活性位点结合,可用于缺血性脑梗死急性期病人的抗凝治疗。除了日本药典外,其它各国药典均未收载阿加曲班质量标准。
根据日本药典第16版,阿加曲班杂质采用两种方法控制,分别是有关物质1和有关物质2。有关物质1通过高效液相色谱法控制,限度控制在0.10%以下；有关物质2采用TLC方法控制,该方法是限度检查法,只能控制杂质到0.3%以下。
根据IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES Q3A(R2)的要求,如果杂质限度在0.10%以上,需要提供足够的安全性数据,因此为了保证药品安全,通常杂质限度控制在0.10%以下。本文的目的是开发一种定量分析方法,将阿加曲班有关物质2的杂质限度控制在0.10%以下。
由于市场上无法购买到分析方法开发用的有关物质2对照品,通过定向合成手段合成了阿加曲班杂质F和杂质G。通过高效液相色谱法、核磁共振法(NMR)和质谱法(MS),证实了阿加曲班杂质F和杂质G的结构与文献报道一致。
为下一步的分析方法开发提供了对照品。本文首先研究了正相色谱 ...

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关键词：原料药 substance stance 分析方法 日本三菱