关键质量属性和关键工艺参数

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关键质量
属性关和键工艺参数（CQA&
CPP)要求：生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（
CQA）和关键工艺参数（
CPP）决定。
生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（
CQA）和关键工艺参数（
CPP）进行充分的控制。
定义：CQA关键质量属性
:物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量.
CPP关键工艺参数
：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保
产产品的质量。
谁来找CQA&CPP
3。1Subject Matter Experts（SME)
在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自
动化技术，研发,销售等等)，个人拥有的资格和特殊技能。
3.2 SME
小组成员：
QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、
QA、QC、供应商(如适用）等.
3。3 SME
小组能力要求矩阵：
主导人可由熟知
GMP知识和风险评估知识的主题专家担任
如何找CQA＆CPP
4。1在生产工艺中有很多影响产品关键质量 ...

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关键词：Subject experts Matter Expert 生产工艺