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尼群地平反溶剂结晶机制的研究及粒径对口服生物利用度的影响
本论文以难溶性药物尼群地平为模型药物,探讨反溶剂结晶过程中晶体的生长机制,并以此机制为指导,采用反溶剂沉淀—超声法成功制备了稳定的尼群地平纳米晶体混悬剂。同时控制制备参数制备了不同粒径的尼群地平晶体,探讨了不同粒径的尼群地平晶体在体外溶出和大鼠体内口服吸收的差异。
本文首先采用反溶剂结晶技术,系统考察了尼群地平晶体在高分子水溶液中的生长情况,发现了尼群地平的一种新的聚集形态—球状晶体,并探讨了球状晶体的生长机制。尼群地平反溶剂结晶过程中,水溶性高分子的加入,晶体生长的温度,有机相的组成等影响尼群地平晶体的形态。
当反溶剂水相中含有PVA,有机相中含有PEG200,且生长温度为2℃时,可以得到单分散的球状晶体。PVA的浓度和PEG200的含量影响球状晶体的粒径,随着PVA和PEG200的浓度增加球状晶体的粒径减小。
球状晶体的生长经由以下过程:(1)尼群地平有机溶液加入到反溶剂中时,药物析出形成大量的无定形纳米粒;(2)无定形纳米粒聚集形成核心,并伴随着晶态的出现;(3)晶态在聚集体表面生长,消耗无定形纳米粒,形成放射状晶体。放射 ...

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关键词：PEG PVA G20 高分子 水溶液