药品无菌检查方法的验证试验讲义

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药品无菌检查方法的验证试验讲义
   同其他分析方法一样，无菌检查也必须通过证明所采用的检验方法和检验条件是可靠的，来保证该检查方法的完整性和试验结果的准确性。
概 述
一．2005年版药典的修订与完善
   2005年版药典强调应充分验证供试品本身对微生物生长的影响。2005年版药典无菌检查法中将抑细菌和抑真菌试验改变为方法验证试验。

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关键词：分析方法 检验方法 完整性 微生物 准确性