枸橼酸托法替布片的溶出度检测方案

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枸橼酸托法替布片的溶出度检测方案
一、设计背景
枸橼酸托法替布片首个 JAK 通路抑制剂的靶向药物，是一种新型的口服蛋白酪氨酸激
酶抑制剂，主要通过抑制 JAK 通路降低细胞因子信号传导，细胞因子诱导的基因表达及细
胞的激活，从而降低多种慢性炎症发生，在临床上，是用于治疗类风湿性关节炎，尤其对
甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者效果明显。
目前中国药典、美国药典等多国药典并未收载枸橼酸托法替布片，即目前药典未有对
于枸橼酸托法替布片溶出度的测定方法，故对枸橼酸托法替布片的溶出度测定进行方法学
研究十分必要，以便指导枸橼酸托法替布片溶出度的准确测定。


         图1  枸橼酸托法替布分子结构
二、设计依据
本次设计是参考 FDA 溶出方法库方法及《中华人民共和国药典》
                （2020 版）第四部通
则 0931 溶出度及释放度测定法中的第一法篮法，对枸橼酸托法替布片进行溶出试验，分
别于 5min、10min、15min、20min 和 30min 五个时间点进行取样，按规定的色谱条件使用
高效液相色谱仪 ...

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关键词：枸橼酸 中华人民共和国 类风湿关节炎 甲氨蝶呤 基因表达