新药研发中药理毒理研究内容和要求

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新药研发中药理毒理
研究内容与规定
西安万隆制药股份有限公司王震2023-3-26
第一章 新药评价内容
(一) 药学研究与评价(二)临床前药理研究(三) 临床前毒理学研究(四）临床研究与评价
(一) 药学研究与评价
　名称 构造或组份 理化性质  　原料药生产工艺 　制剂处方及工艺 定性鉴别　　　 含量测定　杂质检查 　 原料药和制剂旳稳定性 　 质量原则草案和起草阐明　　包装材料和容器旳选择根据及质量原则

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关键词：股份有限公司 有限公司 包装材料 生产工艺 原料药