手提式压力蒸汽灭菌器验证文件

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手提式压力蒸汽灭菌器
性能确认报告
确认方案审批
目录概述验证目的
职责验证内容
验证周期
验证记录
1目的手提式压力烝汽灭国器
(YXQ-SG46-280SA)
米用纯化水经电加热产生的蒸汽为灭菌介质凝固菌体蛋白质致微生物死亡的方法，保证灭菌效果的可靠性。
验证手提式压力蒸汽灭菌器在空载和装载情况下腔室内温度的均匀性，确定与产品灭菌程序有关的参数，如温度、压力及灭菌时间等，以确保产品灭菌后达到低于
ICT的微生物污染率，同时验证灭菌器运行的可靠性及灭菌程序的重现性。
2范围本方案适用于菌检室手提式压力蒸汽灭菌器。
3定义1生物指示剂
（BI）:
已在初包装上接种了可以对灭菌过程具有已知抗性的染菌测试系统。用于识别湿热灭菌过程中一个设备中最难灭菌的部分，并确保经过灭菌循环后期望的无菌保证水平
（SAL）
可以实现。本次确认使用的生物指示剂是嗜热脂肪芽胞杆菌。
2温度传感器：用于灭菌过程中测量装载中温度的经过计量的监控设备。
3.3灭菌：经确认使产品无存活微生物的处理。
4灭菌过程：达到规定无菌要求所需要的一系列动作或操作。
4再确认1每年一次再确认，确认时只进行运行和性能确认。
2若出 ...

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关键词：温度传感器 监控设备 微生物 可靠性 蛋白质