左乙拉西坦口服溶液含量测定方案

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左乙拉西坦口服溶液含量测定方案
一、设计背景
【药品名称】
通用名称：左乙拉西坦口服溶液
商品名称：开浦兰
【主要成份】左乙拉西坦
【成 份】
化学名：(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺
分子式：C8H14N2O2
分子量：170.21
【性 状】本品为无色或几乎无色的澄清溶液。
【适应症/功能主治】用于成人、儿童及 1 个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用
治疗。
【规格】150ml：15g
设计左乙拉西坦口服溶液含量测定的目的是填补国内还没有左乙拉西坦口服溶液的空
白，作为仿制药相关设计实验有一定的实验数据支撑和科学技术指导性，有一定的可靠性。
二、设计依据
左乙拉西坦口服溶液为无色澄清液体，主要成分为左乙拉西坦，根据 2015 版《中国药
典》、《欧洲药典》9.0 版和《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》含有关于左
乙拉西坦口服溶液含量测定影响方法，高效液相色谱仪是测试左乙拉西坦口服溶液含量测定
的常用方法。左乙拉西坦为手性药物，其右旋异构体为右乙拉西坦，通过右乙拉西坦出峰时
间才能知道左乙拉西坦出峰时间。

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