一次性使用手术帽技术要求

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医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:
一次性使用手术帽
产品型号/规格及其划分说明
1.1材料与组成
一次性使用手术帽（以下简称：手术帽）由非织造布材料制成，环氧乙烷灭菌后无菌提供。
1.2型号规格
型号：直筒型
规格：15X60cm
1.3手术衣的型式和基本尺寸见图1、和表1。
图1手术帽
表1手术衣基本尺寸
单位：mm
2.性能指标
1外观外观应端正、表面应洁净、无异味、不应有污渍、黄斑、破损及异物；帽子缝纫应均匀、牢固，不应有浮线、跳线。
2基本尺寸
帽子基本尺寸应符合表1的规定
3阻微生物穿透
阻微生物穿透干态：应符合YY/T0506.2-2016表1标准性能（产品非关键区域）的要求。
2.4洁净度
微粒物质：应符合YY/T0506.2-2016表1标准性能（产品非关键区域）的要求。
2.5落絮
落絮：应符合YY/T0506.2-2016表1标准性能（产品非关键区域）的要求。
6抗渗水性
抗渗水性：应符合YY/T0506.2-2016表1标准性能（产品非关键区域）的要求。
7单位面积质量
非织造布单位面积质量不小于20g/m
28断裂强度
帽子所使用的非织造布的断裂 ...

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关键词：一次性 医疗器械 环氧乙烷 非织造 微生物