辐照灭菌确认方案

是 否 +2 论坛币

k人 参与回答

经管之家送您一份

应届毕业生专属福利!

求职就业群

赵安豆老师微信：zhaoandou666

经管之家联合CDA

送您一个全额奖学金名额~ !

立即领取

感谢您参与论坛问题回答

经管之家送您两个论坛币！

+2 论坛币

#####有限企业
研发部###辐照灭菌确认方案考证方案审批表
一、考证方案拟定表
、考证方案审查
审查人（署名）日期
三、考证方案同意
同意人（署名）：同意日期：年月曰
方案履行日期：年月日
四、考证履行小构成员
目录主要内容和合用范围
辐照剂量测定
2.1原理2.2选择SAL和获取产品样品
2.3测定初始污染菌
初始污染菌的计算
初始污染菌的测定
校订系数的测定
产品释出物的查验
2.4成立考证剂量
2.5达成考证剂量实验
2.6成立灭菌剂量
辐照灭菌加工确认
考证总结报告书
####
辐照灭菌确认方案
主要内容和合用范围
本文关于###的灭菌确认过程做了详尽描绘，确认的内容包含辐照剂量的设
定及辐照加工确认。本方案拟定的目的在于证明产品辐照切合
ISO11137-2
6的要求，灭菌后的产品能达到
10-6的无菌保证水平。
辐照灭菌剂量设定
原理考证的原理是鉴于
ISO11137
方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测
定，而后选择考证剂量。再用考证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样
品件数，以此来确立最低灭菌剂量
（SAL=10 ）
-6选择SAL和获取产品样品
该产品的 ...

扫码加我 拉你入群

请注明：姓名-公司-职位

以便审核进群资格，未注明则拒绝

分享0 收藏0 回帖

关键词：主要内容 SAL ISO 研发部 报告书