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宁远县中医医院
首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度
1、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：
1）索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；
2） 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；
3） 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的食品药品监督管理部门的批准文件。
2、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
3、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。
4、“首营品种”指本院向某一药品经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
5、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核
内容包括：
1）索取并审核加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书(《生物制 ...
京公网安备 11010802022788号
