直推式填充器研究资料

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骨水泥填充器套件（直推式）
研究资料
（一）产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气 安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的 原因及理论基础。
1.1产品性能研究
1.1.
1外观直推式填充器的外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹，刻度线和标志应清晰。
1.2尺寸直推式填
充器的尺寸应符合表
1的规定。
表1直推式填充器
I型、II型尺寸单位为毫米
1.3使用性能
1.3.
1直推式填充器装配后填充器推杆可轻松穿过填充器套管，不可有卡死现象；填充器推杆与填充 器套管之间径向晃动不明显；填充器在
Li段长度内应竖直，不应有肉眼观察出的弯曲现象。
1.3.2
注塑的柄与套管、推杆在注塑装配后与其金属件之间应牢固不动，其轴向拉脱力
＞25kg
o1.3.3
注塑的柄与套管、推杆在注塑装配后与其金属件之间的抗扭力矩
＞2.2kgf  cm
1.1.4
安全性能
1.4.
1直推式填充器中金属件的耐腐蚀性能按
YY/T 0149-2006
中规定，
应不低于
b级要求。
1. 1 ...

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关键词：研究资料 电磁兼容 质量控制 理论基础 安全性