药品召回制度

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药品召回制度
一、目的：为了进一步加强
药品安全监管、保障公众用药安全，特制定本项制度
。二、制定依据：
1、《药品召回管理办法》
2、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。
四、内容：
1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位（包括进口药品的境外制造商）按照相关规定
的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。
2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。
3、药品召回分主动召回和责令召回。
4、药品召回分级
（1）、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。
（2）、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
（3）、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应当及时上报
质量负责人或企业负责人．由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。
6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的有关规 ...

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关键词：药品生产 生产企业 安全隐患 管理部门 管理办法