医疗器械专业知识

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2014新版《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
医疗器械经营监督管理办法
第一章　总　则
　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
　　第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
　　第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
　　第六条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章　经营许可与备案管理
　　第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具 ...

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关键词：医疗器械 专业知识 国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国 监督管理