药物分析知识点总结

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国家药品标准是《中国药典》（缩写 Ch.P）和局颁标准。
药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和
行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。
药典内容分：凡例、正文、附录、索引。
药品质量管理规范（5 个 G） 《药品非临床研究质量管理规定 GLP》《药品生产质量管理规范
GMP》《药品经营质量管理规范 GSP》《药品临床试验质量管理规范 GCP》 《中药材生产质量
管理规范 GAP》。
标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，
以国际标准品进行标定。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。
药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
杂质两个来源：一是由生产过程中引入，二是贮藏过程中引入。
杂质按照来源分：一般杂质和特殊杂质；按毒性分：毒性杂质和信号杂质；按理化性质分：
有机杂质、无机杂质和残留杂质。
杂质限量：药物中含杂质的最大允许量。
杂质限量%=杂质最大允许量/供试品量*100%
杂质限量%=标准溶液的浓度*标准溶液的体积/供试品量*100 ...

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关键词：药物分析 知识点 质量管理 药品生产 质量标准