制药企业洁净厂房的监理要点

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制药企业洁净厂房的监理要点
　　随着我国制药工业的不断发展，
2011
年3月1日起新版
GMP开始实施，其对厂房、设备与设施要求越来越严格，下面为大家整理了一些
制药企业洁净厂房的监理要点，会议大家阅读
!　　1洁净室　　1.1空气洁净度的规定
　　根据新版
GMP的规定：空气洁净度级别分为
4级：A、B、C、D级，空气的洁净度系由空气净化设施来保证，而合格的空气一旦
送到洁净室，只能由洁净室的围护结构加以保护和维持不被污染。
　　1.2洁净室的围护结构
　　(1)建筑围护结构的材料必须气密性良好，在温度和湿度变化时其
变形量最小
;　　(2)结构装修时，板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、
防水、易维修，空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，避免眩光，
光反射系统宜为
0.6～0.8;
　　(3)洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有
R角、圆角均用铝合金型材，并有可靠密封
;　　(4)洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静
电，易除尘清洗
;(5)
洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清
洁和有良好的气密性，表面应无划痕 ...

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关键词：制药企业 制药工业 空气净化 洁净室 GMP