中药注射剂行业市场现状分析（一）

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中药注射剂近年来获得了快速的增长，心脑血管领域作为大品种的摇篮，引领了这种趋势。中药注射剂快速增长的原因：    心脑血管领域未被满足的治疗需求：
    没有外资药企竞争压力
    价格较西药为低，便于在二级及基层医院推广
    价格较口服药高，有更多操作空间
    普通患者对于注射剂起效快的亲睐
    普通患者对于中药副作用少的印象
    虽然中药注射剂近年增长迅猛，超过了大部分人的预期，但是风险也同时并存。由于中药注射剂使用日益广泛，药物副作用等安全问题屡屡受到关注，既往中药副作用少的观念正在被反复挑战。虽然很多不良事件与中药注射剂被滥用有关，但是造成不良影响很难在短时间被消除。包括鱼腥草注射液，刺五加注射液，炎毒清注射液，复方蒲公英注射液、鱼金注射液等多个品种的中药注射剂，均因为存在严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局于2008年12月发布了《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，内容主要要求包括严格掌握功能主治，不超功能主治用药；能口服不肌注，能肌注不点滴；谨慎联合用药。虽然之后SFDA又逐渐解禁了鱼腥草等中药注射液，但是仍然主张肌肉注射为主，不推荐静脉点滴。在新一版的全国基药目录中，中药注射剂也没有新增品种，显示了卫计委对于中药注射剂的审慎态度。而地方对于中药注射剂的暧昧态度，从广东省基本药物补充目录中大幅增加中药注射剂而可见一斑。中药注射剂在临床使用中确有效果，尤其是心脑血管领域，中药注射剂很好填补了西药未能满足的治疗需求，同时相对价廉而在医院尤其是基层医疗机构广受欢迎。国务院颁布的《2013年国家卫生体制改革工作安排》中，“鼓励中医药和民族医药发展”被明确提出，中医药继续发展有政策提倡，作为中医药领域的创新剂型，中药注射剂未来也一定会有新的发展。我们认为中医药注射剂在保留或增强现有治疗效果的基础上，尽量减少过敏等副作用可能是未来中药注射剂发展的方向。中药注射剂受人诟病的的一个主要原因在于其成分复杂，质量标准较难把握，在治疗疾病的同时往往引起患者的过敏反应。而通过中药指纹图谱或者单一组分的中药提取物在很大程度上可以解决目前存在的问题，在保留中药有效成分，提高药物疗效的同时，尽量降低不良反应的发生率，并且更容易进行质量控制。中药注射剂的技术创新将是未来中药注射剂的发展方向，简单将中药口服剂型直接改造为注射剂性的落后观念和技术或将被逐渐淘汰。
    从投资角度看，注射剂品种在国内原本就受到颇多亲睐，具有大产品基因。心脑血管中药注射剂要成长为超级炸弹还需要具有以下一些特点：
    独家/类独家产品和剂型
    患者基数大或者治疗领域内独家品种竞争对手少
    医保或者基药覆盖
    有力的渠道或销售政策
    独家/类独家产品和剂性的意义在于两个方面：其一，减少同质竞争，政府对于新药以及独家产品的保护实际就是各企业和产品的护城河，所以创新也好，中药保护品种也好，独此一家的特点确保不会有价格战的发生，价格的稳定确保了企业较高的利润率；其二，无论什么药品或多或少都会有不良事件的发生，同一类别药品生产厂家越多，由于各厂家质量管理水平的差异，越容易出现产品质量问题，部分不规范企业发生的产品一旦发生不良事件，规范企业生产的同类产品往往也会躺着中枪，被卷入黑天鹅事件。最简单的例子就是“毒胶囊”事件，诸多优质的胶囊生产企业销售都受到了影响。
    独家产品确保了产品足够的利润率，仍然需要一个足够大的市场来将高利润率切实转化为利润。在一个小众市场里如果存在许多适应症相似的独家产品，实际竞争也会非常激烈，且产品利润被市场规模所限制，很难有抢眼表现。
    医保或者基药目录覆盖是成为心脑血管领域大品种的必要条件之一，心脑血管疾病多为需要长期治疗的慢性疾病，医保可以大大缓解患者的经济压力，使患者治疗率提升。按照优先顺序，我们认为一个独家品种最好能够进入基药，退而求其次，则最好能够进入全国医保，再退而求其次，至少要进入各省的各类补充目录。
    之前的各点只是为重磅炸弹品种创造条件，是否一个产品能够最终实现重磅产品的目标，还取决于能否充分把握有利机会和条件，把各种优势切实转换为销量。无论是自建销售渠道还是代理销售模式，最终都需要把产品推广到终端市场的消费者手中。
    单方中药注射剂与复方中药注射剂相比具有一个显著的优势即成分相对简单，质量容易控制，近年来针对单方注射液成分的进一步提取和纯化是中药注射液的一个发展方向。主要针对心脑血管疾病的单方中成药注射剂大致可以分成四类，银杏类，丹参类，三七类和川芎类。
    银杏是是非常古老的树种，具有很高的药用价值。它可以降低人体血液中胆固醇水平，防止动脉硬化。通过增加血管通透性和弹性而降低血压，有较好的降压功效。改善血液流变性，增进红细胞的变形能力，降低血液粘稠度，使血流通畅，可预防和治疗脑出血和脑梗塞。银杏叶提取物对预防冠心病心绞痛有明显的作用，可改善心脏血流、保护缺血心肌的功能，可降低胆固醇、甘油三酯、升高高密度脂蛋白，改善血液流变学的某些指标，对预防心脑血管疾病有重要意义，可明显改善冠心病患者的临床症状。
    银杏叶的主要成分包括：黄酮苷类、萜内酯类、银杏酸、其他。黄酮类包括黄酮及其苷、双黄酮、儿茶素3类组成。
    萜内酯类包括倍半萜白果内酯和二萜的银杏内酯A、B、C、J、M。银杏内酯是血小板活化因子的强拮抗剂，尤其是银杏内酯B具有对于血小板活化因子具有高度特异性阻断作用。
    银杏酸具有致敏性、免疫原性、细胞毒性等副作用，目前认为是银杏叶中主要的有毒成分。
    图1：银杏叶成分

    银杏树虽然原产我国，但是最早开发出银杏叶制剂并广泛用于临床的却是德国和法国。20世纪80年代，康恩贝首先联合中科院药物研究所首先开发出了国产的银杏叶产品。20世纪90年代初，康恩贝将这个银杏叶产品推向了市场。之后银杏叶产品经历了持续的增长。根据IMS数据显示，2011年我国银杏类制剂销售额超过36亿人民币，相比2007年的销售规模翻了一翻。由于我国医生及患者对注射剂型的偏好，目前银杏类制剂的市场整体趋势是注射剂取代口服剂型成为主流，国产药物和进口药物同台竞争。


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