中药注射剂行业市场现状分析（二）

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丹参是我国一种传统中药。自古以来，我国人民就对丹参的药用性能有很多了解。《神农本草经》中对丹参的描述“味苦，微寒，主治心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚，破瘤除瘕，止烦满，益气”。李时珍的《本草纲目》更进一步强调了丹参在活血化瘀、养血安神、调经止血及治疗丹毒方面的功效。随着现代医药的逐渐发展，我们对于丹参有效成分的了解也越来越深入。丹参有效成分主要包括以下几类：    A）脂溶性的二萜醌类化合物：以临床常用的丹参酮IIA为代表，包括隐丹参酮、丹参酮I、丹参酮IIB等数十种化合物。其中丹参酮IIA是丹参治疗冠心病的有效成分之一，隐丹参酮抗菌消炎作用突出，比临床常用的小檗碱强许多倍，含量也较高，丹参制剂用于消炎抗菌时常以此为质量控制指标。
    B）水溶性的酚酸类化合物：包括原儿茶醛、丹参素、迷迭香酸、丹酚酸等，这些成分均具有抗心肌缺血缺氧作用。丹参素和原儿茶醛在丹参体内含量较高，活性较强一直是丹参治疗冠心病的主要有效成分之一。但是近年来研究发现丹酚酸的抗心肌缺血缺氧能力更强，其中丹酚酸A是一只最强的抗氧化化合物之一，还具有改善记忆力等作用。
    IMS数据显示，丹参类注射液最近几年也显示出强劲的增长势头，从2007年7.5亿增长至2011年的23亿。由于IMS采取的数据为100张病床以上的医院，所以对于基层医疗机构的销售额实际还是会有很大低估。
    图1：丹参类制剂销售额与增长情况

    图2：2011年丹参类制剂市场格局

    丹参制剂市场参与的企业众多，根据IMS统计显示总共有几十家企业生产丹参注射产品。但是分析丹参制剂的市场格局可以发现实际产品集中度较高，这在一定程度上体现出了中成药创新的结果。几个销售额居前的产品都具有一定的创新性，避免了和广大竞争对手低层次的价格竞争，在抢占市场份额的同时，也保证了企业的利润，上海第一生化的丹参注射液主要提取了有效成分丹参酮IIA，是最早提取丹参中单一有效成分的注射液；哈药集团中药二厂则采取了剂型创新，采用了更易保存及运输的丹参冻干粉剂；上海绿谷在技术上更进一步不仅采用了冻干粉剂，更提取了水溶性的丹参有效成分—丹参多酚酸。
    图3：三种丹参注射剂近年销售情况比较

    三个最常用的丹参注射剂型中，有着剂型和成分双重创新优势的上海绿谷丹参多酚酸冻干粉剂有明显的后来居上之势。丹参多酚酸未来有有望主导丹参注射液市场。
    表1：丹参注射剂比较

    表2：注射用丹参多酚酸比较

    三七又名参三七、田七，为五加科多年生草本三七的干燥根，主产于云南、广西等地。李时珍称其为“金不换”，《本草纲目》载三七能“止血、散血、定痛。金刃箭伤，跌打杖疮，血出不止者，嚼烂涂，或为末掺之，其血即止。亦主吐血、衄血、下血、血痢、崩中、经水不止、产后恶血不下、血运、血痛、赤目、痈肿、虎咬、蛇伤诸病”，《本草纲目拾遗》中记载：“人参补气第一，三七补血第一，味同而功亦等，故称人参三七，为中药中之最珍贵者。”
    三七主要的有效成分包括：皂苷、黄酮、糖类、挥发油、氨基酸、微量元素等。其中以皂苷为主要有效成分，包括人参皂苷Rb1，Rb2，Rc，Rg1，Rg2等。三七被广泛药用，在口服药物中多构成复方制剂中的一种成分，如复方丹参滴丸就含有三七成分，注射剂则主要提取三七的主要有效成分三七总皂苷。
    表3：血栓通与血塞通成分比较

    三七注射剂市场注射液竞争激烈，价格较低，冻干粉剂性因为技术壁垒生产厂家较少，价格较高，占据了大部分的市场份额，而其中血栓通占了大头，血塞通市场则由珍宝岛制药和昆明制药瓜分，珍宝岛份额略大于昆明制药。按照中恒集团年报显示其血栓通2012年销售额近15亿。血塞通冻干粉虽然有昆明制药和珍宝岛两家企业生产，但是总体竞争格局比较平衡，两家企业更可能在价格方面达成默契，而确保各自的盈利。且相对血栓通而言血塞通基础销售额较低，近年增长也较快，未来潜力很大。
    表4：血栓通与血塞通产品比较

    川芎常用于活血行气，祛风止痛，主要栽培于四川、云南、贵州、广西、湖北等地。川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。其血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症。川芎也是常在临床上被用于心脑血管疾病治疗的一味中药，临床常用的产品是川芎嗪注射液,其具有抗血小板聚集、扩张小动脉、改善微循环、活血化瘀功能。由于近年来在川芎类中成药产品技术上没有显著提升，川芎嗪注射液生产厂家众多，竞争激烈，单支注射液价格普遍降至1元以下，厂商在这个品种已经无利可图。注射用粉针剂由于生产厂家相对较少而竞争略缓和，价格比注射液高出不少。但是价格体系维护仍然远逊于独家品种。
    复方中药注射剂多是在传统经典方基础上改制而成，通过对其中药物的调整精简，将给药方法由传统口服变成肌注或静脉给药，成为注射剂。如醒脑静注射液、清开灵注射液是由传统名方“安宫牛黄丸”改制而成；生脉注射液来源于“生脉饮”；“脉络宁注射液”是由“四妙勇安汤”改制而成。另外，药理筛选方也是复方中药注射液的一个来源，如经药理筛选由丹参、川芎组成的冠心宁注射液。虽然经典的药方在过去实践中已经被反复检验疗效和安全性，其疗效毋庸臵疑，但是由口服药物直接改成注射对于制剂的要求提高了很多，复方注射制剂由于成分复杂，质量控制的要求非常高，这也造成了复方中药注射剂出现不良事件的概率会更高一些。采用先进的中药指纹图谱方法对原材料质量进行严格控制的品种更符合中药注射剂的发展方向。
    组方更加简单的单方中药注射剂，甚至中药有效成分提取物，更加利于注射剂成分的质量控制，可能是未来中药注射剂发展的方向，但是目前仍然有许多复方的中药注射剂在市面上销售，其中许多更是重磅产品，因为疗效确切且在市场已经深耕多年，其地位在一段时间之内仍然无可撼动。步长制药的丹红注射液即是其中翘楚。丹红注射液中的两种原料，丹参和红花分别都有单方注射剂，但是由于生产厂家众多，竞争激烈，最终往往导致招标过程中的价格战。丹红注射液由于是独家产品价格体系维护的很好，日治疗费用是两种单方制剂的数倍，2012年全年销售额也已经突破20亿大关，是名副其实的重磅炸弹。


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