楼主: 萌雾小芽
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[投行业务与项目] 药品专利证书、新药证书和药品批准文号的价值 [推广有奖]

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萌雾小芽 企业认证  发表于 2014-9-21 15:56:58 |AI写论文

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一、制药行业一般涉及以下3个证书:

1)药品专利证书:适用《中华人民共和国专利法》,保护主体只有一个,保护力度最强。
2)新药证书:适用《药品注册管理办法》,保护主体可是多个((按照《药品注册管理办法》第七十条:新药进入监测期之日起,国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
3)药品批准文号:国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种,发给“药品批准文号”的法定文件(一般印在《药品注册批件》),类似于药品的"准生证”。(例如,药监局发新药证书后,如申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。申请人才能生产新药。)


       上述3个证书都存在价值,都可以进行买卖。如果转让的标的药品是新药,一般都是三个证一起转,使其不影响标的药品生产销售的连续性。详见附件《康芝药业关于使用超募资金独家受让 1 类新药技术的公告》。如是仿制药,转让药品批准文号即可。详见附件《东北制药下属子公司签订购买产品批文协议的公告》。


二、质押的可行性
1)药品专利证书:可质押,广泛应用,但价值评估难。在国家知识产权局网站的统计信息“专利权质押合同登记相关信息”里,2008年至2009年第一季度,药品发明专利的质押案例有11个。
2)新药证书:属于无形资产可质押,但由于价值评估难,尚未发现成功案例。上海浦东和江苏等地区规定,国家新药证书或临床批件与发明专利一样,也可作为质押物申请银行贷款。此外,江苏省产权交易所在2007年试点新药证书和临床批件质押业务,但试点一年半以来也一直无人问津。
3)药品批准文号:目前存在争议,有的律师认为属于行政许可,不能质押,有的律师认为属于无形资产,可质押。同新药证书一样,由于价值评估难,尚未发现成功案例。


三、建议
当对药企做债权性质的股权投资时,

1)上述三个证书虽然具备价值,但是评估难,变现难,建议只作为辅助担保物。
2)主担保物可以
a)不动产、机器设备抵押
b)应收账款质押。



相关链接:


《药品注册管理办法》(局令第28号):http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html
《专利权质押登记办法》(第56号)[backcolor=rgba(0, 0, 0, 0)]
http://www.sipo.gov.cn/zcfg/flfg/zl/bmgz/201104/t20110427_601620.html
关于药品证书银行质押的讨论:  http://www.dxy.cn/bbs/topic/14396021?onlyHost=1
新药证书质押贷款缘何遭冷落:http://www.feedtrade.com.cn/tech/biotech/200906/286214.html
小药企质押贷款难题:http://web.yyjjb.com:8080/html/2009-07/02/content_92185.htm


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墨者89(未真实交易用户) 在职认证  发表于 2014-11-3 09:56:44
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