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在改革开放、国家政策支持以及全球一体化的大背景下，我国医疗器械行业发展迅猛，2005年我国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。近年，国内居民生活水平不断提高，健康意识加强，对医疗器械产品需求也随之增加，医疗器械产业迎来了快速发展。2004至2014 年我国医疗器械行业收入的复合增速达25%，远高于全球7%-8%的增速。
2014年我国医疗器械市场规模为2556亿元，约占全球医疗器械销售规模的7%，排名世界第二；在中低端医疗器械规模上则位列世界第一。2015年上半年，医疗器械行业实现累计营业收入1080.92亿元，累计利润总额92.44亿元，累计营业收入和利润增速分别为12.05%和4.71%，上半年医药制造业实现累计营业收入11735.51 亿元，累计利润总额1207.10 亿元，累计营业收入和利润增速分别为8.76%和13.55%。医疗器械收入增速在整个医药制造业中相对较快。不过，在利润增速上则大大低于医药制造业整体发展。国内的高端医疗器械市场几乎被跨国企业所把持，国产医疗器械公司专注低端产品，并且同质化竞争严重，这是导致国内医疗器械行业盈利状况不佳的主因。
目前我国医疗机构中采用的国产医疗器械设备仅有低端耗材和黑白B超等低端产品，而CT、MI、核磁共振等高端医疗器械产品则大都来自国外。受此影响，我国1.5万家医疗器械企业，90%收入规模在2000万元以下，年产值过亿元的仅有300余家，国内医疗器械行业发展亟待高端产品国产化破局。
在此背景下，针对医药工业与医疗卫生领域的“十三五”规划将高端医疗器械被列为重点突破领域之一，这将利好我国国产医疗器械产业走向应用高端化、盈利可观的道路。在政策力挺下，医疗机构引入国产高端设备的意愿也将提高。
考虑到目前医疗器械仅占到我国医药市场总规模的9.16%，显著低于全球42%的平均水平；人均医疗器械费用仅为6 美元，相比发达国家100 美元/人的水平，仍有很大提升空间，可以预计“十三五”期间医疗器械行业将迎来重磅利好，医疗器械市场有望爆发。
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