评价流程:确定参比制剂与开展BE试验是两大关键。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,要求已经批准上市的仿制药品, 在质量和疗效上与原研药品能够一致,临床上与原研药品可以相互替代。
评价时间: 单个品种通过一致性评价周期约为20-28个月。单个品种通过一致性评价的周期约为20-28个月,其中:①确定并获得参比制剂需1-3个月;②开展药学一致性评价需6-12个月;③开展BE试验需7 月左右(从BE备案至试验终止);④申报受理和审评审批需6个月左右。
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