【行业】医药专题仿制药一致性评价展望（110页）

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评价范围：涉及11.6万批文，2018年底前完成17740批文。约涉及11.6万个批文的仿制药。根据国家政策要求，化学药品新注册分类实施（2016年3月4日）前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
评价流程：确定参比制剂与开展BE试验是两大关键。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品， 在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。
评价时间： 单个品种通过一致性评价周期约为20-28个月。单个品种通过一致性评价的周期约为20-28个月，其中：①确定并获得参比制剂需1-3个月；②开展药学一致性评价需6-12个月；③开展BE试验需7 月左右（从BE备案至试验终止）；④申报受理和审评审批需6个月左右。
【免费下载】http://tinyurl.com/y7jnj3eu

【备用下载】 医药行业专题报告-仿制药一致性评价展望.pdf (7.67 MB, 需要: 5 个论坛币)

2018-6-19 08:39:37 上传

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info_hellobaby 发表于 2018-6-19 08:39
评价范围：涉及11.6万批文，2018年底前完成17740批文。约涉及11.6万个批文的仿制药。根据国家政策要求，化学 ...

楼主好人，谢谢分享